有關(guān)物質(zhì)照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取本品內(nèi)容物適量(約相當(dāng)于苯溴馬隆0mg),加甲醇15ml,超聲20分鐘使苯溴馬隆溶解,放冷,用流動相稀釋制成每1ml中含苯溴馬隆2.5mg的溶液,濾過,取續(xù)濾液。對照溶液精密量取供試品溶液適量,用流動相定量稀釋制成每1ml中約含2.5g的溶液。色譜條件、系統(tǒng)適用性要求與測定法見苯溴馬隆有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下。限度供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰,雜質(zhì)Ⅰ峰面積不得大于對照溶液主峰面積的4倍(0.4%);雜質(zhì)Ⅱ峰面積不得大于對照溶液主峰面積的5倍(0.5%);其他單個雜質(zhì)峰面積不得大于對照溶液主峰面積(0.1%),其他各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的5倍(0.5%),小于對照溶液主峰面積0.2倍的色譜峰忽略不計,溶出度照溶出度與釋放度測定法(通則0931第一法)測定溶岀條件以磷酸鹽緩沖液(取磷酸氫二鈉12.5g,磷酸二氫鉀1.46g和十二烷基硫酸鈉2.5g,加水溶解并稀釋至l000ml,用2mol/L的氫氧化鈉溶液或稀磷酸調(diào)節(jié)pH值至7.5)1000ml為溶出介質(zhì),轉(zhuǎn)速為每分鐘100轉(zhuǎn),依法操作,經(jīng)45分鐘時取樣。供試品溶液取溶出液適量,濾過,精密量取續(xù)濾液5ml,置25ml量瓶中,用溶出介質(zhì)稀釋至刻度,搖勻。對照品溶液取苯溴馬隆對照品,精密稱定,加溶出介質(zhì)溶解并定量稀釋制成每1m中約含10g的溶液。測定法取供試品溶液與對照品溶液,照紫外可見分光光度法(通則0401),在356nm的波長處分別測定吸光度,計算出每粒的溶出量。限度標(biāo)示量的75%,應(yīng)符合規(guī)定。其他應(yīng)符合膠囊劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定(通則0103)。