國(guó)內(nèi)臨床質(zhì)譜發(fā)展現(xiàn)狀分析
據(jù)2020年醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)臨床分析儀器招標(biāo)數(shù)據(jù)顯示，臨床用三重四級(jí)桿質(zhì)譜（LC-MS/MS）招標(biāo)數(shù)量為135臺(tái)（為整個(gè)年度最大量），高效液相色譜儀（HPLC）招標(biāo)數(shù)量為64臺(tái)，進(jìn)口臨床質(zhì)譜產(chǎn)品的產(chǎn)品份額幾乎等同于國(guó)內(nèi)市場(chǎng)大小，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品的份額可以忽略不計(jì)，這是因?yàn)楦叨藘x器如質(zhì)譜的國(guó)產(chǎn)化率極低。而質(zhì)譜在生命科學(xué)、精準(zhǔn)醫(yī)療、生物制藥等領(lǐng)域都具有不可替代的作用。有些傳統(tǒng)方法學(xué)無法檢測(cè)出的疾病，用質(zhì)譜可以解決。
基于質(zhì)譜的突出優(yōu)勢(shì)，上世紀(jì)70年代開始，全球范圍內(nèi)多家公司開始研發(fā)、生產(chǎn)商業(yè)化質(zhì)譜儀。經(jīng)過幾十年市場(chǎng)角逐、兼并收購(gòu)，當(dāng)今質(zhì)譜五大廠商為島津、SCIEX、賽默飛、安捷倫和沃特世。反觀國(guó)內(nèi)，我國(guó)質(zhì)譜生產(chǎn)端發(fā)展慢、水平低、人才匱乏。特別是臨床用三重四級(jí)桿質(zhì)譜儀，直到現(xiàn)在國(guó)產(chǎn)也未能進(jìn)入。
臨床質(zhì)譜發(fā)展
我國(guó)IVD行業(yè)長(zhǎng)久以來遵循著進(jìn)口替代的發(fā)展邏輯。海外大廠先通過學(xué)術(shù)、市場(chǎng)投入培養(yǎng)使用習(xí)慣，國(guó)內(nèi)企業(yè)最初從代理商、服務(wù)商切入市場(chǎng)，之后通常從試劑開始自己生產(chǎn)、發(fā)展到OEM設(shè)備，再進(jìn)一步突破技術(shù)關(guān)卡獨(dú)立研發(fā)生產(chǎn)儀器，逐步完成國(guó)產(chǎn)替代。成熟IVD細(xì)分市場(chǎng)例如生化、免疫皆是如此。
隨著精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)的發(fā)展，臨床質(zhì)譜迎來了它們的機(jī)會(huì)。國(guó)際質(zhì)譜廠商為島津、SCIEX、安捷倫和沃特世均已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證，國(guó)內(nèi)多家企業(yè)與國(guó)際質(zhì)譜五大廠商采取OEM合作方式推出了相應(yīng)的額設(shè)備，包括豐華生物、美康生物、英盛生物等與賽默飛合作的三重四極桿質(zhì)譜分析系統(tǒng)（粵械注準(zhǔn)2018222078、蘇械注準(zhǔn)20192221449、魯械注準(zhǔn)20202220321）、品生醫(yī)學(xué)等與安捷倫合作的三重四極桿質(zhì)譜分析系統(tǒng)（蘇械注準(zhǔn)20202220435），而國(guó)內(nèi)真正實(shí)現(xiàn)自產(chǎn)的三重四極桿質(zhì)譜分析系統(tǒng)為聚光科技。
臨床發(fā)展難的原因
首先質(zhì)譜儀價(jià)格昂貴，以200萬元左右的儀器為例，假設(shè)5年折舊，按照單個(gè)項(xiàng)目收費(fèi)100元，除開試劑成本、人力成本等一年下來樣本量最少20000個(gè)才可能不虧損。一般公立醫(yī)院自然望而卻步。
其次中國(guó)醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)的格局以公立大三甲為主，雖然國(guó)家層面一直在推進(jìn)分級(jí)診療，但由于極端失衡的供給，大三甲的規(guī)模不但沒有縮減，短期內(nèi)還有進(jìn)一步虹吸的局面。
在這樣的格局下，國(guó)內(nèi)臨床檢驗(yàn)的市場(chǎng)主要還是以公立醫(yī)院檢驗(yàn)科為主。相對(duì)分散而獨(dú)立的公立醫(yī)院市場(chǎng)帶來如下問題：
收費(fèi)目錄準(zhǔn)入：公立醫(yī)院開展檢驗(yàn)項(xiàng)目和方法，需按照衛(wèi)生部定期公布的《全國(guó)醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目規(guī)范》展開。質(zhì)譜目前沒進(jìn)目錄，除了微生物鑒定方面外，其他方面的應(yīng)用均不能廣泛展開，嚴(yán)重制約了發(fā)展。
方法學(xué)標(biāo)準(zhǔn)化：目前大多數(shù)檢測(cè)方法為實(shí)驗(yàn)室自建，不同的生物樣本需要不同品牌、型號(hào)的質(zhì)譜儀，對(duì)應(yīng)的方法學(xué)參數(shù)及條件都需要優(yōu)化。不同的檢測(cè)方法，一次檢測(cè)的指標(biāo)數(shù)量、精準(zhǔn)度、檢測(cè)時(shí)間等差距很大，但市場(chǎng)上尚無評(píng)價(jià)方法好壞的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。不同檢測(cè)方法對(duì)室內(nèi)質(zhì)控也帶來挑戰(zhàn)，目前質(zhì)譜檢測(cè)方法的實(shí)驗(yàn)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)還沒有全面展開。
人才缺乏：目前質(zhì)譜儀都需要樣品前處理、人工進(jìn)樣等相對(duì)復(fù)雜的流程，對(duì)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員的要求遠(yuǎn)高于現(xiàn)有的常規(guī)設(shè)備。除了既懂臨床又懂質(zhì)譜檢驗(yàn)人才，還急需設(shè)備維護(hù)人才、實(shí)驗(yàn)室管理人才。
問題如何解決
由于液質(zhì)聯(lián)用技術(shù)目前存在自動(dòng)化程度低、對(duì)人依賴性大、檢測(cè)項(xiàng)目為自建方法、不能標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化等問題，所以在未來相當(dāng)長(zhǎng)一段時(shí)間內(nèi)不會(huì)取代主流臨床檢驗(yàn)設(shè)備，而是一個(gè)起到輔助作用的產(chǎn)品，幫助我們解決現(xiàn)有檢測(cè)平臺(tái)難以實(shí)現(xiàn)的特色項(xiàng)目，如用于維生素、激素和新生兒篩查。并且部分檢測(cè)，如治療藥物監(jiān)測(cè)（血藥濃度檢測(cè)TDM）中的大部分藥物采用液相色譜即可檢測(cè)，而液相色譜儀操作相對(duì)簡(jiǎn)單，大部分三級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)都配備有相應(yīng)的設(shè)備，且穩(wěn)定性好，市面上也有相應(yīng)的解決方案供應(yīng)商，如蘇州的艾迪邁醫(yī)療面向醫(yī)院等醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供的臨床TDM整體解決方案。
近年來我國(guó)陸續(xù)涌現(xiàn)出幾十家臨床質(zhì)譜創(chuàng)新企業(yè)，從產(chǎn)業(yè)鏈角度來看，大致分為上游儀器／試劑廠家，中游第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所兩類，但由于LC-MS/MS設(shè)備開發(fā)技術(shù)門檻比較高，國(guó)內(nèi)廠家主要以O(shè)EM形式與國(guó)外質(zhì)譜儀器大廠合作，使用他們的質(zhì)譜設(shè)備，而自己則主要做應(yīng)用，因?yàn)檫@些國(guó)外質(zhì)譜儀器大廠，在國(guó)內(nèi)沒有原廠配套的IVD試劑，所以臨床質(zhì)譜領(lǐng)域沒有出現(xiàn)羅氏、雅培之類的IVD巨頭，這也給了國(guó)內(nèi)臨床質(zhì)譜公司發(fā)展的機(jī)會(huì)。因此國(guó)內(nèi)涌現(xiàn)出了一批試劑的廠家，但因?yàn)槿鄙傩袠I(yè)標(biāo)準(zhǔn)，水平參差不齊，也有一些技術(shù)過硬能實(shí)際把質(zhì)譜檢測(cè)項(xiàng)目落地檢驗(yàn)科的廠家已經(jīng)獲得標(biāo)桿醫(yī)院的認(rèn)可，產(chǎn)品進(jìn)入醫(yī)院的采購(gòu)名單，例如品生醫(yī)學(xué)、英盛生物、艾迪邁醫(yī)療等。能把儀器和試劑適配問題解決好的廠家，在競(jìng)爭(zhēng)中將處于有利地位。
當(dāng)下，國(guó)內(nèi)質(zhì)譜玩家們正在緊鑼密鼓的在醫(yī)院跑馬圈地。中國(guó)臨床檢測(cè)市場(chǎng)容量大、潛力足、發(fā)展快，伴隨著這場(chǎng)檢驗(yàn)技術(shù)變革的風(fēng)口，臨床質(zhì)譜終于要浮出水面，頭部玩家即將在三年內(nèi)嶄露頭角。隨著愈發(fā)激烈的競(jìng)爭(zhēng)，能提供多樣化的產(chǎn)品組合和服務(wù)方案以滿足終端醫(yī)院個(gè)性化需求的，并憑借過硬的技術(shù)和完善的服務(wù)通過標(biāo)桿醫(yī)院檢驗(yàn)，讓質(zhì)譜儀在檢驗(yàn)科真正良性運(yùn)作起來的企業(yè)將在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中占得先機(jī)。
-
焦點(diǎn)事件
-
會(huì)議會(huì)展
-
焦點(diǎn)事件
-
會(huì)議會(huì)展
-
投融資
-
焦點(diǎn)事件
-
企業(yè)風(fēng)采
-
精英視角
