重磅！首個(gè)國產(chǎn)抗新冠病毒特效藥獲批準(zhǔn)上市！

2021.12.09

　　據(jù)清華大學(xué)官方消息，12 月 8 日，由清華大學(xué)醫(yī)學(xué)院、清華大學(xué)全球健康與傳染病研究中心與艾滋病綜合研究中心主任張林琦教授領(lǐng)銜研發(fā)的新冠單克隆中和抗體安巴韋單抗（BRII-196） / 羅米司韋單抗（BRII-198）聯(lián)合療法，獲得中國藥品監(jiān)督管理局的應(yīng)急批準(zhǔn)上市。這兩款藥由騰盛華創(chuàng)公司制造。這是我國首家獲批的自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)新冠病毒中和抗體聯(lián)合治療藥物。

　　這一療法用于治療新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）檢測結(jié)果為陽性，同時(shí)伴有進(jìn)展為重型 COVID-19 危險(xiǎn)因素的成人和青少年（≥12 歲，體重≥40 kg）患者。本次獲批，意味著中國擁有了首個(gè)全自主研發(fā)并經(jīng)過嚴(yán)格隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照研究，證明有效的新冠病毒特效藥。

　　這一療法由張林琦教授的團(tuán)隊(duì)經(jīng)過 600 多天研發(fā)。臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，該療法將新冠重癥和死亡率降低了 80%。這種藥不僅可以抗病毒，而且持久性很強(qiáng)，可以預(yù)防新冠病毒感染。

　　根據(jù)財(cái)經(jīng)網(wǎng)消息，可靠消息人士透露，安巴韋單抗注射液（BRII-196）及羅米司韋單抗注射液（BRII-198），每劑價(jià)格約為 8000 元人民幣，而美國的同類抗體平均每劑價(jià)格為 2000 美元（約 12700 元人民幣）。

張林琦教授表示：“安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法的獲批，為中國帶來了首個(gè)新冠治療特效藥。這一聯(lián)合療法在國際多中心試驗(yàn)中展現(xiàn)了優(yōu)異的安全性和保護(hù)性，是至今為止在全世界范圍內(nèi)唯一開展了變異株感染者治療效果評(píng)估并獲得最優(yōu)數(shù)據(jù)的抗體藥物。該抗體聯(lián)合療法為我國抗擊新冠疫情提供了世界一流的治療手段，充分展示了清華大學(xué)在抗擊傳染病領(lǐng)域的深厚積淀與技術(shù)儲(chǔ)備，以及召之即來、來之能戰(zhàn)、戰(zhàn)之能勝的擔(dān)當(dāng)與能力，為我國乃至全球疫情防控工作作出了重要貢獻(xiàn)。我們非常榮幸與深圳市第三人民醫(yī)院及騰盛博藥在基礎(chǔ)、臨床和轉(zhuǎn)化研究等方面的高質(zhì)量合作，取得這一具有里程碑意義的優(yōu)異成績，下一步將繼續(xù)研究單抗聯(lián)合療法在高危和免疫缺陷等人群中的預(yù)防作用?！?/p>

公開信息顯示，騰盛華創(chuàng)是港股上市公司騰盛博藥旗下子公司。2020年3月31日，騰盛博藥與清華大學(xué)、深圳市第三人民醫(yī)院達(dá)成合作，宣布共同推進(jìn)針對新冠病毒的全人源單克隆中和抗體的研究、轉(zhuǎn)化、生產(chǎn)和商業(yè)化，之后三方成立合資公司騰盛華創(chuàng)，以共同開發(fā)BRII-196和BRII-198新冠中和抗體。今年11月底，公開消息顯示，BRII-196和BRII-198新冠中和抗體有望12月底前獲批國內(nèi)附條件批準(zhǔn)上市。

清華國產(chǎn)新冠特效藥

清華大學(xué)

喜歡作者我要約稿