性狀

本品為無色的澄明液體

鑒別

(1)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時間一致。(2)取本品適量,用0.01mol/L鹽酸溶液稀釋制成每1m中約含鹽酸羅哌卡因0.3mg的溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401)測定,在262mm的波長處有最大吸收,在270nm的波長處有一肩峰。(3)本品顯氯化物鑒別(1)的反應(yīng)(通則0301)。

檢查

pH值應(yīng)為4.0~6.0(通則0631)。有關(guān)物質(zhì)照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液精密量取本品適量,用流動相稀釋制成每lml中約含鹽酸羅哌卡因2.5mg的溶液。對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置100ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻。對照品溶液、系統(tǒng)適用性溶液、色譜條件、系統(tǒng)適用性要求與測定法見鹽酸羅哌卡因有關(guān)物質(zhì)項下。限度供試品溶液色譜圖中,如有與2,6-二甲基苯胺保留時間一致的色譜峰,按外標法以峰面積計算,不得過鹽酸羅哌卡因標示量的0.01%,其他單個雜質(zhì)峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍(0.5%);雜質(zhì)總量不得過1.0%右旋異構(gòu)體照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取本品適量,用流動相稀釋制成每1m中約含鹽酸羅哌卡因0.1mg的溶液。對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置100ml量瓶中用流動相稀釋至刻度,搖勻。系統(tǒng)適用性溶液、色譜條件、系統(tǒng)適用性要求與測定法見鹽酸羅哌卡因右旋異構(gòu)體項下。限度供試品溶液色譜圖中如有與右旋鹽酸羅哌卡因保留時間一致的色譜峰,其峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍(0.5%)。滲透壓摩爾濃度取本品,依法檢查(通則0632),滲透壓摩爾濃度應(yīng)為260~320 mOsmol/kg細菌內(nèi)毒素取本品,依法檢查(通則1143),每1mg鹽酸羅哌卡因中含內(nèi)毒素的量應(yīng)小于0.05EU其他應(yīng)符合注射劑項下有關(guān)的各項規(guī)定(通則0102)。