《酶聯(lián)免疫試劑盒檢測通則》修改，公開征求意見

2023.10.27

　　酶聯(lián)免疫試劑盒（Enzyme Linked Immunosorbent Assay Kit，ELISA kit），也就是ELISA試劑盒。ELISA檢測試劑盒是利用ELISA抗體抗原特異性結(jié)合的原理，用于體外檢測、臨床診斷等。酶聯(lián)免疫試劑盒在國內(nèi)有許多種叫法：例如：ELISA試劑盒、ELISA檢測試劑盒、ELISA Kit、酶聯(lián)免疫吸附測定試劑盒、酶聯(lián)免疫分析試劑盒、酶免試劑盒等，酶聯(lián)免疫試劑盒比較常見的叫法是ELISA檢測試劑盒、酶聯(lián)免疫吸附測定試劑盒等。

ELISA試劑盒自從60-70年代問世以來，得到全世界科研工作者的認(rèn)可及推崇，在歐美及中國獲得很大的推廣，尤其是國內(nèi)生化領(lǐng)域的長足發(fā)展。 Elisa生物試驗(yàn)是一種敏感性高，特異性強(qiáng)，重復(fù)性好的實(shí)驗(yàn)診斷方法。由于其試劑穩(wěn)定、易保存，操作簡便，結(jié)果判斷較客觀等因素，已廣泛應(yīng)用在免疫學(xué)檢驗(yàn)的各領(lǐng)域中。ELISA檢測試劑盒適用于體外定性檢測人血清或血漿中的抗人類戊型肝炎（HEV）病毒 IgM 抗體ELISA檢測。

酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn) (簡稱ELISA) ：是酶免疫測定技術(shù)中應(yīng)用最廣的技術(shù)。其基本方法是將已知的抗原或抗體吸附在固相載體 ( 聚苯乙烯微量反應(yīng)板 ) 表面，使酶標(biāo)記的抗原抗體反應(yīng)在固相表面進(jìn)行，用洗滌法將液相中的游離成分洗除。常用的 ELISA 法有雙抗體夾心法和間接法，前者用于檢測大分子抗原，后者用于測定特異抗體。

近日，中國標(biāo)準(zhǔn)化研究院發(fā)布了《中國標(biāo)準(zhǔn)化研究院關(guān)于對《酶聯(lián)免疫試劑盒檢測通則》國家標(biāo)準(zhǔn)征求意見的函》，對現(xiàn)實(shí)行的GB/T 33411-2016《酶聯(lián)免疫試劑盒檢測通則》進(jìn)行了完善和修改。主要修改了現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)中精密度、靈敏度以及標(biāo)準(zhǔn)曲線的計算公式，詳情見附件。