華科泰：我們專注于新冠病毒抗原快速檢測(cè)
目前根據(jù)國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布的新型冠狀病毒感染肺炎診療方案（試行第五版），除湖北地區(qū)外，新冠病毒的診斷方法為實(shí)時(shí)熒光定量PCR法。
但是該方法存在一定的局限性：
（1）操作技能要求嚴(yán)格，需經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)，執(zhí)PCR上崗證上崗；
（2）同時(shí)必須在PCR認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展；
?。?）PCR實(shí)驗(yàn)室大多集中于大型醫(yī)院和省市級(jí)疾控機(jī)構(gòu)，基層醫(yī)院基本沒(méi)有此類(lèi)實(shí)驗(yàn)室；
?。?）由于核酸提取、擴(kuò)增，試劑的準(zhǔn)備和加樣，結(jié)果的分析，樣本流轉(zhuǎn)等綜合因素影響，從患者取樣到拿到檢測(cè)結(jié)果一般需要6-8小時(shí)。
疫情迅猛發(fā)展，病毒潛伏期長(zhǎng)，潛伏期也傳染等因素，使得這場(chǎng)戰(zhàn)役異常艱難。今日國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制新聞發(fā)布會(huì)指出下一步將發(fā)展更適用于基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)、不需要高條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)也能夠開(kāi)展的新型冠狀病毒快速檢測(cè)試劑！。
作為國(guó)內(nèi)體外診斷類(lèi)試劑企業(yè)，北京華科泰一直關(guān)注疫情的發(fā)展，一線醫(yī)務(wù)人員疲憊的身影和不斷攀升的數(shù)字，揪著我們的心。公司有成熟的POCT技術(shù)平臺(tái)，利用這一技術(shù)，我們可以為這場(chǎng)疫情攻堅(jiān)戰(zhàn)貢獻(xiàn)力量。春節(jié)期間，公司技術(shù)總監(jiān)林斯帶領(lǐng)技術(shù)骨干不分晝夜地技術(shù)攻關(guān)，先后嘗試了20種抗體配對(duì)，數(shù)百種技術(shù)方案，篩選出各方面性能最優(yōu)的三個(gè)技術(shù)方案，采用熒光微球免疫層析技術(shù)檢測(cè)冠狀病毒。
目前，北京華科泰技術(shù)團(tuán)隊(duì)的研發(fā)進(jìn)程聚焦以下幾點(diǎn)：
一、利用與2019-nCoV新性冠狀病毒具有80%結(jié)構(gòu)相似度的SARS病毒抗體緊急開(kāi)發(fā)免疫層析快檢試劑盒
由于新型冠狀病毒疫情屬于突發(fā)事件，而開(kāi)發(fā)免疫試劑所必須的主要核心原材料——特異性抗體的制備，極限情況下至少3個(gè)月才能完成，所以近期不可能生產(chǎn)出特異性抗2019-nCoV病毒抗體。鑒于研究指出2019-nCoV病毒結(jié)構(gòu)與SARS病毒近似程度近80%，我們可以利用此兩者的相似性開(kāi)發(fā)出短期應(yīng)急使用的快速檢測(cè)試劑。即通過(guò)序列比對(duì)，找出針對(duì)兩病毒保守序列的單克隆抗體進(jìn)行檢測(cè)，檢測(cè)結(jié)果為陽(yáng)性時(shí)即送疾控中心進(jìn)行核酸檢測(cè)確診。目前，我們初步研發(fā)完畢以咽拭子為檢測(cè)樣本的新型冠狀病毒抗原檢測(cè)試劑（熒光免疫層析法）?？稍谧贤夤饩€下肉眼判讀或儀器判讀，15分鐘出結(jié)果。
二、利用儀器小型化和物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)使免疫檢測(cè)設(shè)備支持臨時(shí)隔離區(qū)域或移動(dòng)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)和云平臺(tái)分析
北京華科泰有已經(jīng)獲得注冊(cè)證（注冊(cè)號(hào)：京械注準(zhǔn)20192220033）的Savant-60掌上POCT免疫檢測(cè)儀，降低了對(duì)基層檢測(cè)機(jī)構(gòu)過(guò)高的實(shí)驗(yàn)室條件要求，便于開(kāi)展全面人群疫情監(jiān)測(cè)，便攜式免疫檢測(cè)設(shè)備可續(xù)航使用24小時(shí)，單手操作便于疾控及衛(wèi)生部門(mén)為應(yīng)對(duì)疫情采取入戶現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)排查，快速篩查潛伏期患者及決策隔離處置。便攜式免疫檢測(cè)設(shè)備的應(yīng)用場(chǎng)景可以是基層醫(yī)院甚至社區(qū)門(mén)口，可以最大限度避免疑似患者集中檢查引起的交叉感染，檢測(cè)數(shù)據(jù)12分鐘出具結(jié)果并上傳疫情直報(bào)網(wǎng)絡(luò)與云平臺(tái)，通過(guò)初篩后的高度可疑患者送疾控中心采用PCR核酸檢測(cè)試劑確診。
三、基于智能化及云平臺(tái)技術(shù)的疫情預(yù)警、態(tài)勢(shì)分析及決策處置信息化平臺(tái)
北京華科泰具備萬(wàn)臺(tái)檢測(cè)終端數(shù)據(jù)并發(fā)上傳的集中處理分析能力，前期已在動(dòng)物疫病預(yù)防控制中心、海關(guān)出入境檢驗(yàn)檢疫局建立面向非洲豬瘟、禽流感等急性動(dòng)物疫情監(jiān)測(cè)和預(yù)警的分析系統(tǒng)。此次可根據(jù)政府各級(jí)疾控、海關(guān)出入境檢疫及疫情定點(diǎn)診療機(jī)構(gòu)需求，快速定制轉(zhuǎn)化為應(yīng)對(duì)新型冠狀病毒疫情預(yù)警及分析處置的信息化應(yīng)急管理平臺(tái)，滿足疾病預(yù)防控制與應(yīng)急管理部門(mén)業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)收集統(tǒng)計(jì)、動(dòng)態(tài)監(jiān)管、遠(yuǎn)程業(yè)務(wù)指導(dǎo)和決策分析等綜合管理需求。
以上是北京華科泰技術(shù)團(tuán)隊(duì)利用免疫診斷快速檢測(cè)冠狀病毒的研究，而當(dāng)前，我們最大的技術(shù)障礙是我們無(wú)法進(jìn)行臨床陽(yáng)性樣本驗(yàn)證。根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局金標(biāo)類(lèi)檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2013年第3號(hào)） (2013-01-04)要求，需采用國(guó)家質(zhì)控盤(pán)或者確診陽(yáng)性樣本實(shí)驗(yàn)，確認(rèn)試劑的特異性和準(zhǔn)確度符合要求，再進(jìn)行后續(xù)的第三方檢測(cè)和申請(qǐng)注冊(cè)工作。如未進(jìn)行嚴(yán)謹(jǐn)?shù)姆椒▽W(xué)指標(biāo)論證，不僅容易造成假陰性漏檢的現(xiàn)象，還可能增加國(guó)家防控工作負(fù)擔(dān)。
心系武漢
秉承“對(duì)健康事實(shí)負(fù)責(zé)”的企業(yè)價(jià)值觀，我公司在技術(shù)開(kāi)發(fā)過(guò)程中一直堅(jiān)持對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行多次的臨床樣本驗(yàn)證。但新型冠狀病毒疫情屬于突發(fā)公共衛(wèi)生事件，企業(yè)要做此類(lèi)病毒的陽(yáng)性樣本驗(yàn)證難度巨大。因此，北京華科泰技術(shù)總監(jiān)林斯代表公司向有陽(yáng)性樣本資源的單位發(fā)出真切邀請(qǐng)，希望在不影響抗疫工作前提下與我們合作走完這試劑開(kāi)發(fā)的最后一步，讓我們民營(yíng)企業(yè)也有機(jī)會(huì)為國(guó)解憂!我們會(huì)將制備的驗(yàn)證試劑郵遞到相關(guān)單位進(jìn)行實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證，并提供相應(yīng)的技術(shù)支持，其他合作方式也可商榷！試劑經(jīng)過(guò)國(guó)家認(rèn)證后，北京華科泰承諾在原材料不受阻的情況下，將免費(fèi)供應(yīng)各醫(yī)療單位不少于10萬(wàn)人份試劑用于篩查，以盡我司的綿薄之力！
“繩鋸木斷，水滴石穿!＂，作為業(yè)內(nèi)人士，愿我們共同努力打贏這場(chǎng)攻堅(jiān)戰(zhàn)?。ê献髀?lián)系人：王女士 電話13810510197，微信同號(hào)。）
-
招標(biāo)采購(gòu)
-
企業(yè)風(fēng)采
-
企業(yè)風(fēng)采
-
企業(yè)風(fēng)采
-
企業(yè)風(fēng)采
-
項(xiàng)目成果
