KS P ISO TR 15499-2021
醫(yī)療器械的生物學評價 在風險管理過程中進行生物學評價的指南

Biological evaluation of medical devices — Guidance on the conduct of biological evaluation within a risk management process

標準號

KS P ISO TR 15499-2021

發(fā)布

2021年

發(fā)布單位

韓國科技標準局

當前最新

KS P ISO TR 15499-2021

 

 

介紹

該標準旨在為韓國醫(yī)療器械行業(yè)的風險管理過程提供指導，具體涉及如何在風險評估中進行生物學評價。此文件基于國際標準化組織的相關(guān)技術(shù)報告，并結(jié)合韓國本土的具體需求進行了修訂和完善。內(nèi)容涵蓋了選擇合適的生物學測試、確定所需的安全性要求以及制定相應(yīng)的風險管理策略等方面。

***此介紹可能不準確，請注意參考原文。

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