答:“器械總體生物學(xué)評價應(yīng)考慮的方面:最終產(chǎn)品的物理特性,包括但不限于:多孔性、顆粒大小、形狀和表面形態(tài)?!薄狦B/T16886.1中生物學(xué)評價基本原則之一。物理特性發(fā)生任何變更,應(yīng)針對生物相容性是否發(fā)生變化以及是否需要進(jìn)行額外生物相容性試驗的情況進(jìn)行評價。如栓塞微球顆粒尺寸變化、乳房假體表面由光面變?yōu)槟ド懊婊蛎娴?,可能?em>植入后局部組織學(xué)反應(yīng)造成影響。??...
四動物實驗對醫(yī)療器械安全的重要性 大家知道動物實驗的目的之一就是安全性的驗證,而生物相容性本身就是器械的安全性特征之一,不同的是:植入性醫(yī)療器械的動物實驗是直接將此種器械材料的制件植入動物體內(nèi)適當(dāng)位置后進(jìn)行上述試驗項目的觀察和評價,而生物學(xué)相容性試驗和評價時一般是用受試器械材料提取的供試液和空白對照液注入受試動物體內(nèi)后進(jìn)行觀察和評價,所以對于植入性材料,GB/T16886系列標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的試驗方法和直接植入后的試驗方法相比較...
/T 0616.1—2016《一次性使用醫(yī)用手套第1部分:生物學(xué)評價要求與試驗》75YY/T 0616.2—2016《一次性使用醫(yī)用手套第2部分:測定貨架壽命的要求和試驗》76YY/T 0651.1—2016《外科植入物全髖關(guān)節(jié)假體的磨損第1部分:磨損試驗機(jī)的載荷和位移參數(shù)及相關(guān)的試驗環(huán)境條件》77YY/T 0652—2016《植入物材料的磨損聚合物和金屬材料磨屑分離和表征》78YY/T 0734.4...
我們擁有一支由法規(guī)專家、材料學(xué)家、化學(xué)家、生物學(xué)家、毒理學(xué)家、臨床醫(yī)學(xué)專家等組成的專家隊伍,為醫(yī)械廠商提供原材料篩選與控制、過程驗證、生物學(xué)評價(化學(xué)表征&毒理學(xué)風(fēng)險評估&生物學(xué)試驗)、藥物相容性研究、體外降解試驗、藥物定性定量與釋放研究、注冊咨詢與體系輔導(dǎo)、臨床評價等服務(wù)。...
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