ASTM D3764-23
工藝流分析系統(tǒng)性能驗(yàn)證的標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施規(guī)程

Standard Practice for Validation of the Performance of Process Stream Analyzer Systems

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標(biāo)準(zhǔn)號(hào)

ASTM D3764-23   中文首頁

發(fā)布

2023年

總頁數(shù)

18頁

發(fā)布單位

美國(guó)材料與試驗(yàn)協(xié)會(huì)

當(dāng)前最新

ASTM D3764-23

 

 

引用標(biāo)準(zhǔn)

ASTM D1265 ASTM D3606 ASTM D3700 ASTM D4057 ASTM D4177 ASTM D5842 ASTM D6122 ASTM D6277 ASTM D6299 ASTM D6708 ASTM D7235 ASTM D7278 ASTM D7453 ASTM D7808 ASTM D8009 ASTM D8321 ASTM D8340 ASTM E177 ASTM F307

適用范圍

1.1 本實(shí)踐描述了基于實(shí)踐 D6708 的統(tǒng)計(jì)原理的程序和方法，以驗(yàn)證整個(gè)分析儀系統(tǒng)（或其子系統(tǒng)）產(chǎn)生的結(jié)果與旨在測(cè)量的獨(dú)立測(cè)試方法產(chǎn)生的結(jié)果之間的一致程度是否一致。 相同的性能，滿足用戶指定的要求。 這是基于性能的驗(yàn)證，使用一組材料進(jìn)行，這些材料在開發(fā)所研究的兩個(gè)測(cè)量系統(tǒng)之間的任何相關(guān)性時(shí)未先使用。 來自獨(dú)立測(cè)試方法的結(jié)果在本文中被稱為主要測(cè)試方法結(jié)果(PTMR)。
1.1.1 1.1 中描述的一致性程度可以針對(duì)在相同材料上測(cè)量的 PPTMR 和 PTMR，也可以針對(duì)在基礎(chǔ)油上測(cè)量的 PPTMR 以及在恒定水平添加后在這些相同基礎(chǔ)油上測(cè)量的 PTMR。
1.1.2 在某些情況下，采用兩步程序。 第一步，將分析儀和 PTM 用于測(cè)量相同的混合原料。 如果步驟 1 中使用的分析儀是多變量分光光度分析儀，則使用實(shí)踐 D6122 來獲取 PPTMR 與第一步的 PTMR 之間的一致性。 否則，該做法用于將 PPTMR 與針對(duì)該混合物料測(cè)量的 PTMR 進(jìn)行比較，以確定一致程度。 在第二步中，步驟 1 中生成的 PPTMR 用作第二個(gè)模型的輸入，該模型預(yù)測(cè)將 PTM 應(yīng)用于成品混合產(chǎn)品分析時(shí)獲得的結(jié)果。 由于第二步不使用分析儀讀數(shù)，因此第二步的驗(yàn)證是獨(dú)立完成的。 僅對(duì)有效的步驟 1 結(jié)果執(zhí)行步驟 2。 請(qǐng)注意，第二個(gè)模型可能會(huì)適應(yīng)混合料中的可變水平或多種材料添加。
1.2 本實(shí)踐假設(shè)減輕分析儀系統(tǒng)和 PTM 之間系統(tǒng)偏差所需的任何相關(guān)性已應(yīng)用于分析儀結(jié)果。 有關(guān)建立此類關(guān)聯(lián)的程序，請(qǐng)參閱指南 D7235。
1.3 本實(shí)踐假設(shè)所采用的任何建模技術(shù)都進(jìn)行了必要的調(diào)整，以減輕分析器 PPTMR 和已應(yīng)用于模型結(jié)果的 PTMR 之間的系統(tǒng)偏差。 本實(shí)踐不涉及模型形式和調(diào)整，僅涉及模型輸出的驗(yàn)證。
1.4 這種做法要求與分析儀進(jìn)行比較的主要方法以及所研究的分析儀系統(tǒng)均處于統(tǒng)計(jì)控制之下。 應(yīng)使用實(shí)踐 D6299 中描述的實(shí)踐來確保滿足此條件。
1.5 如果過程流分析儀系統(tǒng)和主要測(cè)試方法基于相同的測(cè)量原理，或者如果過程流分析儀系統(tǒng)使用與測(cè)量原理類似的直接且易于理解的測(cè)量原理，則適用本實(shí)踐。 主要測(cè)試方法。 如果過程流分析儀系統(tǒng)使用與主要測(cè)試方法不同的測(cè)量技術(shù)，則這種做法也適用，前提是分析儀直接輸出的校準(zhǔn)協(xié)議不需要使用 PTMR（參見注釋 1 中的案例 1）。
1.6 如果過程流分析儀系統(tǒng)采用間接或數(shù)學(xué)建模測(cè)量原理（例如化學(xué)計(jì)量或多變量分析技術(shù)，其中化學(xué)計(jì)量或多變量模型開發(fā)需要 PTMR），則本實(shí)踐不適用。 用戶應(yīng)參考實(shí)踐 D6122，了解這些類型分析儀系統(tǒng)的詳細(xì)驗(yàn)證程序（參見注釋 1 中的案例 2）。 注 1——例如，對(duì)于火花點(diǎn)火燃料中苯的測(cè)量，基于測(cè)試方法 D6277 的中紅外過程分析儀系統(tǒng)與測(cè)試方法 D3606 氣相色譜主要測(cè)試方法的比較將被視為案例 1，并且這種做法將申請(qǐng)。 對(duì)于每個(gè)樣品，使用獨(dú)立于主要測(cè)試方法（測(cè)試方法 D3606）的方法（測(cè)試方法 D6277）將中紅外光譜轉(zhuǎn)換為單個(gè)分析儀結(jié)果。 然而，當(dāng)同一分析儀使用多元模型將測(cè)量的中紅外光譜與使用實(shí)踐 D8321 的方法的測(cè)試方法 D3606 參考值相關(guān)聯(lián)時(shí)，則認(rèn)為情況 2 和實(shí)踐 D6122 適用。 在本例 2 中，分析儀的直接輸出是頻譜，并且將此多變量輸出轉(zhuǎn)換為分析儀結(jié)果需要使用實(shí)踐 D6122，因此它不獨(dú)立于主要測(cè)試方法。
1.7 在應(yīng)用任何必要的相關(guān)性后，通過計(jì)算分析系統(tǒng)（或子系統(tǒng)）結(jié)果之間差異的精度和偏差來進(jìn)行性能驗(yàn)證（此類結(jié)果在本文中稱為預(yù)測(cè)的主要測(cè)試方法結(jié)果（PPTMR）），與相同樣本集的 PTMR 相比。 計(jì)算中使用的結(jié)果適用于相關(guān)性開發(fā)中未使用的樣本。 計(jì)算出的精度和偏差與用戶指定的分析系統(tǒng)應(yīng)用要求進(jìn)行統(tǒng)計(jì)比較。
1.7.1 對(duì)于產(chǎn)品放行或產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證應(yīng)用中使用的分析儀，一致性程度的精度和偏差要求通常基于主要測(cè)試方法的現(xiàn)場(chǎng)或公布的精度。 注 2——在大多數(shù)此類應(yīng)用中，PTM 是規(guī)范引用的測(cè)試方法。
1.7.2 本實(shí)踐沒有描述為分析儀系統(tǒng)應(yīng)用建立精度和偏差要求的程序。 此類要求必須基于結(jié)果對(duì)預(yù)期業(yè)務(wù)應(yīng)用的重要性以及合同和監(jiān)管要求。 用戶必須在啟動(dòng)本文所述的驗(yàn)證程序之前建立精度和偏差要求。
1.8 描述了兩個(gè)驗(yàn)證程序：管線樣品程序和驗(yàn)證參考材料（VRM）注入程序。
1.9 本實(shí)踐僅驗(yàn)證 VRM 注入點(diǎn)或管線樣品提取點(diǎn)下游的分析系統(tǒng)或子系統(tǒng)。 1 本實(shí)踐由 ASTM 石油產(chǎn)品、液體燃料和潤(rùn)滑劑委員會(huì) D02 管轄，并由工藝流分析儀系統(tǒng)性能評(píng)估和驗(yàn)證小組委員會(huì) D02.25 直接負(fù)責(zé)。 當(dāng)前版本于 2023 年 7 月 1 日批準(zhǔn)。 2023 年 7 月發(fā)布。 最初于 1980 年批準(zhǔn)。 上一版本于 2022 年批準(zhǔn)為 D3764 – 22。 DOI：10.1520/ D3764-23。 D3764 ? 23 2 1.10 線取樣程序僅限于可以從分析儀單元的取樣點(diǎn)安全抽取材料而不顯著改變感興趣屬性的應(yīng)用。
1.10.1 當(dāng)驗(yàn)證 (2b) 材料（包括對(duì)材料進(jìn)行額外處理的影響）時(shí)，線樣品程序是主要選擇。
1.11 在本實(shí)踐的應(yīng)用中獲得的驗(yàn)證信息僅適用于用于執(zhí)行驗(yàn)證的材料的類型和性能范圍。
1.12 描述了兩種類型的驗(yàn)證：一般驗(yàn)證和特定級(jí)別驗(yàn)證。 這些通常在安裝時(shí)或在系統(tǒng)機(jī)械適用性建立后進(jìn)行主要維護(hù)后進(jìn)行。
1.12.1 概述 驗(yàn)證基于實(shí)踐 D6708 的統(tǒng)計(jì)原理和方法。 在大多數(shù)情況下，一般驗(yàn)證是首選，但如果驗(yàn)證材料的變化不足，則可能并不總是可行。 常規(guī)驗(yàn)證將在比級(jí)別特定驗(yàn)證更廣泛的操作范圍內(nèi)驗(yàn)證分析儀的操作。
1.12.2 當(dāng)可用驗(yàn)證材料的變化不足以滿足實(shí)踐 D6708 的要求時(shí)，進(jìn)行特定級(jí)別驗(yàn)證以驗(yàn)證分析儀在有限范圍內(nèi)的操作。
1.12.3 驗(yàn)證結(jié)果僅在驗(yàn)證材料涵蓋的范圍內(nèi)才被認(rèn)為有效。 來自多個(gè)不同驗(yàn)證（一般或特定級(jí)別）的數(shù)據(jù)可能會(huì)組合起來用于一般驗(yàn)證。
1.13 描述了持續(xù)驗(yàn)證系統(tǒng)性能的程序。 這些過程的應(yīng)用頻率通常與應(yīng)用程序的重要性相稱。
1.14 本實(shí)踐不涉及診斷驗(yàn)證失敗原因的程序。
1.15 本標(biāo)準(zhǔn)并不旨在解決與其使用相關(guān)的所有安全問題（如果有）。 本標(biāo)準(zhǔn)的使用者有責(zé)任建立適當(dāng)?shù)陌踩?、健康和環(huán)境實(shí)踐，并在使用前確定監(jiān)管限制的適用性。
1.16 本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)是根據(jù)世界貿(mào)易組織貿(mào)易技術(shù)壁壘（TBT）委員會(huì)發(fā)布的《關(guān)于制定國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、指南和建議的原則的決定》中確立的國(guó)際公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)化原則制定的。

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