8日30日,國藥集團(tuán)中國生物研制的靜注COVID-19人免疫球蛋白(pH4)(以下簡稱“新冠特免”)獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥物臨床試驗批件》,批準(zhǔn)開展臨床試驗?! ?em>靜注COVID-19人免疫球蛋白(pH4)為治療用生物制品一類新藥,是全球首款采用新冠滅活疫苗免疫后血漿制備的新冠肺炎特異性治療藥物,也是國藥集團(tuán)中國生物抗擊新冠科研攻關(guān)團(tuán)隊在治療領(lǐng)域的又一突破性成果。 ...
各靜注人免疫球蛋白(pH4)和凍干靜注人免疫球蛋白(pH4)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機制開展深入研究,采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn),涉及用藥安全的內(nèi)容變更要立即以適當(dāng)方式通知藥品經(jīng)營和使用單位,指導(dǎo)醫(yī)師、藥師合理用藥?! ?..
靜注人免疫球蛋白(pH4、10%)研發(fā)進(jìn)展相較傳統(tǒng)的低溫乙醇法,第四代靜丙在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品收率、病毒安全性等方面均有所提高,同時由于濃度高,患者輸注的時間也更短(表3)。因此,無論對于使用制品的患者,還是對于生產(chǎn)制品的企業(yè),采用新工藝制造第四代靜丙都非常有意義。表3....
國家藥監(jiān)局要求,各靜注人免疫球蛋白(pH4)和凍干靜注人免疫球蛋白(pH4)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機制開展深入研究。兩類藥品涉及生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn),涉及用藥安全的內(nèi)容變更要立即以適當(dāng)方式通知藥品經(jīng)營和使用單位,指導(dǎo)醫(yī)師、藥師合理用藥?! ?..
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