ANSI/AAMI/ISO 10993-11:2017
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第11部分：全身毒性試驗(yàn)

Biological evaluation of medical devices—Part 11: Tests for systemic toxicity

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標(biāo)準(zhǔn)號(hào)

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2017年

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美國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)學(xué)會(huì)

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醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)—第11部分：全身毒性試驗(yàn)

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了評(píng)價(jià)醫(yī)療器械材料引起全身不良反應(yīng)可能性的程序要求和指南。主要內(nèi)容包括測(cè)試方法選擇、實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)、樣品制備、觀察指標(biāo)及結(jié)果判定等環(huán)節(jié)的技術(shù)規(guī)范，適用于各類擬與人體直接或間接接觸的醫(yī)療器械材料的安全性評(píng)估。

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