摘要ABSTRACT▲圖片截取自國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)官網(wǎng)4月15日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)發(fā)布公告，批準(zhǔn)了多項(xiàng)推薦性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，其中包括《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》，標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)GB/T 16886.1-2022。據(jù)悉，該標(biāo)準(zhǔn)將于2023年5月1日正式實(shí)施...
生物學(xué)評(píng)價(jià)研究資料技術(shù)審評(píng)關(guān)注點(diǎn)：1、是否符合相關(guān)規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)要求？如是否按照GB/T16886.1中的評(píng)價(jià)流程圖開展評(píng)價(jià)？2、是否按照預(yù)期接觸人體的方式和時(shí)間來(lái)選擇生物學(xué)評(píng)價(jià)項(xiàng)目？3、材料表征是否包括組成材料及浸提物？是否涵蓋器械中釋放的所有化學(xué)物質(zhì)？是否包括必要的定量檢測(cè)數(shù)據(jù)？4、材料表征是否充分...
10月30日，在由博邁思聯(lián)合微譜共同推出的云端分享會(huì)中，微譜醫(yī)療器械事業(yè)部技術(shù)專家 蘇保婷女士 為直播課堂在線觀眾們帶來(lái)了主題為《ISO 18562:2017醫(yī)療器械呼吸氣體通路—生物學(xué)評(píng)價(jià)策略》的精彩分享，收獲超高人氣與一致認(rèn)可，更有眾多藥研伙伴在互動(dòng)環(huán)節(jié)熱切交流探討。本期#微譜藥研院?為您帶來(lái)...
藥典委發(fā)布關(guān)于藥包材生物學(xué)評(píng)價(jià)與試驗(yàn)選擇指導(dǎo)原則標(biāo)準(zhǔn)草案的公示。擬制定藥包材生物學(xué)評(píng)價(jià)與試驗(yàn)選擇指導(dǎo)原則。為確保標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、合理性和適用性，現(xiàn)將擬制定的標(biāo)準(zhǔn)公示征求社會(huì)各界意見（詳見附件）。公示期自發(fā)布之日起三個(gè)月。請(qǐng)認(rèn)真研核，若有異議，請(qǐng)及時(shí)在線反饋，并附相關(guān)說(shuō)明、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)和聯(lián)系方式。來(lái)函需...
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