ASTM F1906-98(2003)
用酶標(biāo)記免疫分析試驗(yàn)、淋巴細(xì)胞擴(kuò)散和細(xì)胞移動評價(jià)生物配伍中免疫反應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

Standard Practice for Evaluation of Immune Responses In Biocompatibility Testing Using ELISA Tests, Lymphocyte, Proliferation, and Cell Migration

作廢

2011-03

標(biāo)準(zhǔn)號: ASTM F1906-98(2003)
發(fā)布: 1998年
總頁數(shù): 5頁
發(fā)布單位: 美國材料與試驗(yàn)協(xié)會
當(dāng)前最新: ASTM F1906-98(2003)

引用標(biāo)準(zhǔn): ASTM F619 ASTM F719 ASTM F720 ASTM F748 ASTM F763 ASTM F981

適用范圍: 1.1 這種做法涵蓋將可能誘導(dǎo)免疫反應(yīng)形成的外來物質(zhì)引入哺乳動物體內(nèi)。免疫反應(yīng)可能會導(dǎo)致無意的組織損傷，并且是不良事件。在生物相容性測試的標(biāo)準(zhǔn)方案中，對動物進(jìn)行了各種研究。這些動物或其血液和組織可用于確定是否發(fā)生了免疫反應(yīng)以及發(fā)生了什么類型。目前，生物相容性方案中的免疫學(xué)測試非常有限。未來可以開發(fā)出簡單、可靠、靈敏的技術(shù)。
1.2 本實(shí)踐的目的是描述一些可能的測試方法。必須記住，這些是用于生物相容性測試的方案，而不是用于評估人體狀況的診斷測試。用于人體的診斷測試必須經(jīng)過監(jiān)管機(jī)構(gòu)的評估。這里描述的測試顯然適用于人類，可以用于研究目的并在臨床試驗(yàn)中提供數(shù)據(jù)，但不一定可以用于診斷目的。本實(shí)踐提出了選定的方法。其他經(jīng)過驗(yàn)證的方法可能同樣適用。
1.3 以 SI 單位表示的數(shù)值應(yīng)被視為標(biāo)準(zhǔn)。
1.4 本標(biāo)準(zhǔn)并不旨在解決與其使用相關(guān)的所有安全問題（如果有）。本標(biāo)準(zhǔn)的使用者有責(zé)任在使用前建立適當(dāng)?shù)陌踩徒】祵?shí)踐并確定監(jiān)管限制的適用性。