ASTM F2382-04(2010)
根據(jù)部分促凝血酶原激酶時間評估血管內(nèi)醫(yī)療設(shè)備材料的標準試驗方法
Standard Test Method for Assessment of Intravascular Medical Device Materials on Partial Thromboplastin Time (PTT)
ASTM F2382-04(2010) 發(fā)布歷史
ASTM F2382-04(2010)由美國材料與試驗協(xié)會 US-ASTM 發(fā)布于 2004。
ASTM F2382-04(2010) 在中國標準分類中歸屬于: C10 醫(yī)藥綜合。
ASTM F2382-04(2010) 根據(jù)部分促凝血酶原激酶時間評估血管內(nèi)醫(yī)療設(shè)備材料的標準試驗方法的最新版本是哪一版？
最新版本是 ASTM F2382-24 。
ASTM F2382-04(2010) 發(fā)布之時，引用了標準
- ANSI/AAMI/ISO 10993-4 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第4部分：與血液相互作用試驗的選擇
ASTM F2382-04(2010)的歷代版本如下：
- 2024年 ASTM F2382-24 循環(huán)血液接觸醫(yī)療器械材料部分凝血活酶時間（PTT）評估的標準試驗方法
- 2018年 ASTM F2382-18 在部分凝血活酶時間（PTT）上評估循環(huán)血液接觸醫(yī)療器械材料的標準試驗方法
- 2017年 ASTM F2382-17e1 在部分凝血活酶時間（PTT）上評估循環(huán)血液接觸醫(yī)療器械材料的標準試驗方法
- 2017年 ASTM F2382-17 在部分凝血活酶時間（PTT）上評估循環(huán)血液接觸醫(yī)療器械材料的標準試驗方法
- 2004年 ASTM F2382-04(2010) 根據(jù)部分促凝血酶原激酶時間評估血管內(nèi)醫(yī)療設(shè)備材料的標準試驗方法
- 2004年 ASTM F2382-04e1 根據(jù)部分促凝血酶原激酶時間評估血管內(nèi)醫(yī)療設(shè)備材料的標準試驗方法
- 2004年 ASTM F2382-04 根據(jù)部分促凝血酶原激酶時間評估血管內(nèi)醫(yī)療設(shè)備材料的標準試驗方法
該測試方法的目的是確定暴露于醫(yī)用材料的檸檬酸血漿在暴露于磷脂顆粒和氯化鈣的懸浮液時形成凝塊所需的時間。在該測試方法中，測試品是活化劑。 PTT 測定是醫(yī)療材料激活內(nèi)在凝血途徑能力的一般篩選測試。顯示 PTT 縮短的材料樣品是內(nèi)在凝血途徑的激活劑。顯示 PTT 縮短的測試樣品是內(nèi)在凝血途徑的激活劑。結(jié)果以陰性對照的百分比報告。測試品、參考材料和對照物暴露于人血漿。血漿在凝固裝置上進行測試。每個樣品管均進行重復(fù)測定。
1.1 該測試方法涵蓋心血管裝置材料通過內(nèi)在凝血途徑誘導(dǎo)血液凝固的能力的篩選。根據(jù) ANSI/AAMI/ISO 10993-4，該測定應(yīng)成為接觸人體血液的設(shè)備和材料的血液相容性評估的一部分。
1.2 執(zhí)行本測試方法期間應(yīng)遵守所有安全政策和實踐。
1.3 所有血漿和任何與血漿接觸的材料都將裝在生物危害袋中，正確貼上內(nèi)容物標簽，并通過適當?shù)姆绞竭M行處置。血漿應(yīng)按照疾病控制中心/美國國立衛(wèi)生研究院微生物實驗室生物安全手冊中的建議在生物安全 2 級下進行處理。
1.4 正?；旌系娜搜獫{必須經(jīng)乙型肝炎 (HBV) 或人類免疫缺陷 (HIV) 病毒檢測呈陰性。應(yīng)像處理任何患者血漿一樣使用通用預(yù)防措施來處理血漿。血漿應(yīng)按照疾病控制中心/美國國立衛(wèi)生研究院微生物實驗室生物安全手冊中的建議在生物安全 2 級下進行處理。
1.5 以 SI 單位表示的值應(yīng)被視為標準值。本標準不包含其他計量單位。
1.6 本標準并不旨在解決與其使用相關(guān)的所有安全問題（如果有）。本標準的使用者有責(zé)任在使用前建立適當?shù)陌踩徒】祵嵺`并確定監(jiān)管限制的適用性。
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- 標準號
- ASTM F2382-04(2010)
- 發(fā)布
- 2004年
- 發(fā)布單位
- 美國材料與試驗協(xié)會
- 替代標準
- ASTM F2382-17
- 當前最新
- ASTM F2382-24
- 引用標準
- ANSI/AAMI/ISO 10993-4