.第16部分:降解產(chǎn)品和可瀝濾物質毒性動態(tài)研究設計...
/1/13GB/T 16886.9-2022醫(yī)療器械生物學評價 第9部分:潛在降解產(chǎn)物的定性和定量框架GB/T 16886.9-20172024/1/14GB/T 16886.15-2022醫(yī)療器械生物學評價 第15部分:金屬與合金降解產(chǎn)物的定性與定量GB/T 16886.15-20032024/1/15GB/T 17713-2022吸油煙機及其他烹飪煙氣吸排裝置GB/T 17713-20112024...
(四)生物等效性試驗或臨床試驗 以等效為立題依據(jù)的改鹽基藥品,開展與被改鹽基藥品參比制劑的生物等效性研究;以優(yōu)效為立題依據(jù)的改鹽基藥品,建議以被改鹽基藥品作為參比制劑,進行藥代動力學研究、藥代動力學研究/藥效動力學研究和(或)相應的臨床試驗?! ?..
血漿樣品中伊馬替尼及其內標物的提取離子流色譜圖?伊馬替尼標準曲線r2>0.9991SCIEX LC-MS/MS系統(tǒng)? ? ? ?代謝研究也是藥代動力學評價的重點,如通過檢測細胞內能量代謝、氨基酸代謝、脂肪酸代謝等方面的變化來評估藥物對腫瘤細胞的作用。另外,研究藥物在體內的代謝產(chǎn)物有助于研究藥物的代謝轉化,對于藥效學和安全性評價非常重要。...
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