ISO 17822:2020
體外診斷檢測系統(tǒng). 基于核酸擴增的用于檢測和識別微生物病原體的檢查程序. 實驗室質(zhì)量實踐指南

In vitro diagnostic test systems - Nucleic acid amplification-based examination procedures for detection and identification of microbial pathogens - Laboratory quality practice guide

適用范圍: 本文件描述了特定的臨床實驗室實踐要求，以確保使用核酸擴增測試 (NAAT) 檢測、鑒定和定量微生物病原體的質(zhì)量。它旨在供出于醫(yī)療、研究或健康相關(guān)目的開發(fā)、和/或?qū)嵤┖褪褂没驁?zhí)行 NAAT 的實驗室使用。本文件不適用于制造商開發(fā)的體外診斷（IVD）醫(yī)療器械。然而，它確實包括實驗室實施和使用此類設(shè)備和/或相應(yīng)過程的驗證和確認。

術(shù)語	描述
準(zhǔn)確性 Accuracy	測試結(jié)果或測量值與真實值之間的接近程度。包括正確度（trueness）和精密度（precision）的概念。
擴增產(chǎn)物 Amplification Product	通過DNA擴增技術(shù)產(chǎn)生的特定DNA片段，例如聚合酶鏈反應(yīng)（PCR）。
分析特異性 Analytical Specificity	測量系統(tǒng)在指定的測量程序中提供結(jié)果的能力，且這些結(jié)果不依賴于其他測量量。

核酸擴增儀	用于執(zhí)行聚合酶鏈反應(yīng)（PCR）等核酸擴增技術(shù)的設(shè)備