YY/T 0659-2017
凝血分析儀
coagulation analyzer
YYT0659-2017, YY0659-2017
標(biāo)準(zhǔn)演進(jìn)背景
本標(biāo)準(zhǔn)整合了2008版半自動與全自動凝血分析儀標(biāo)準(zhǔn)，主要技術(shù)變革包括：
| 修訂維度 | 2008版 | 2017版 |
|---|---|---|
| 標(biāo)準(zhǔn)名稱 | 分列半自動/全自動標(biāo)準(zhǔn) | 統(tǒng)一為凝血分析儀 |
| 適用范圍 | 未明確POCT排除 | 新增血小板聚集功能、血流變檢測及POCT設(shè)備排除條款 |
| 線性要求 | r≥0.975 | r≥0.980并新增偏差要求 |
關(guān)鍵技術(shù)要求解析
5.1 預(yù)溫時間控制
要求儀器預(yù)熱時間＜30分鐘，確保檢測系統(tǒng)溫度穩(wěn)定性。臨床操作中建議：
- 每日開機(jī)后需完成完整預(yù)熱周期
- 長時間待機(jī)后應(yīng)重新校驗(yàn)溫度
5.7 精密度指標(biāo)
采用變異系數(shù)(CV)評估，主要項(xiàng)目要求：
| 項(xiàng)目 | 半自動儀器CV(%) | 全自動儀器CV(%) | ||
|---|---|---|---|---|
| 正常樣本 | 異常樣本 | 正常樣本 | 異常樣本 | |
| PT | ≤5.0 | ≤10.0 | ≤3.0 | ≤8.0 |
| FIB | ≤10.0 | ≤20.0 | ≤8.0 | ≤15.0 |
實(shí)施應(yīng)用建議
實(shí)驗(yàn)室質(zhì)控要點(diǎn)
- 每日開機(jī)需驗(yàn)證凝血分析儀溫度控制系統(tǒng)（37.0±1.0℃）
- 每月進(jìn)行攜帶污染率測試，全自動設(shè)備FIB污染率應(yīng)≤10%
- 線性驗(yàn)證時，F(xiàn)IB檢測需滿足：
- 0.7-2.0g/L：絕對偏差≤0.2g/L
- 2.0-5.0g/L：相對偏差≤10%
標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施影響
新版標(biāo)準(zhǔn)對設(shè)備制造商提出更高要求：
- 電磁兼容需符合GB/T 18268.26專項(xiàng)要求
- 連續(xù)工作時間測試從4小時延長至8小時
- 新增GB 4793.9電氣安全標(biāo)準(zhǔn)
請注意，本內(nèi)容不等同于標(biāo)準(zhǔn)原文，內(nèi)容僅供參考，本站不保證內(nèi)容的正確性。準(zhǔn)確、完整的信息請參閱正式版文本。
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- 標(biāo)準(zhǔn)號
- YY/T 0659-2017
- 別名
- YYT0659-2017
YY0659-2017 - 發(fā)布
- 2018年
- 總頁數(shù)
- 10頁
- 發(fā)布單位
- 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)-醫(yī)藥
- 當(dāng)前最新
- YY/T 0659-2017
- 被代替標(biāo)準(zhǔn)
- YY/T 0658-2008 YY/T 0659-2008
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全自動凝血分析儀在止血與血栓分子標(biāo)志物的檢測指標(biāo)與臨床各種疾患有著密切聯(lián)系，如動脈粥樣硬化，心腦血管疾病、糖尿病、動靜脈血栓形成等。同時需要手術(shù)的病人也必須用全自動凝血分析儀進(jìn)行檢測，避免在手術(shù)過程中發(fā)生大出血。 血凝分析儀屬醫(yī)療臨床檢驗(yàn)科設(shè)備（檢驗(yàn)科醫(yī)療器械），是臨床上測量人體血液中各種成分含量，定量生物化學(xué)分析結(jié)果，為臨床診斷患者各種疾病提供可靠數(shù)字依據(jù)，是臨床必備的常規(guī)檢測設(shè)備。適用于各級醫(yī)院。...
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凝血分析儀簡介
簡 介：凝血分析儀是臨床上測量人體血液中各種成分含量，定量生物化學(xué)分析結(jié)果，為臨床診斷患者各種疾病提供可靠數(shù)字依據(jù)的常規(guī)檢測醫(yī)療設(shè)備?！ z測指標(biāo)：血栓與止血的基本檢測指標(biāo)為：凝血酶原時間（PT）、活化部分凝血活酶時間（APTT）、纖維蛋白原（FIB）、凝血酶時間（TT）、內(nèi)源凝血因子、外源凝血因子、高分子量肝素、低分子量肝素、蛋白C、蛋白S等...
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