連續(xù)制造

本專題涉及連續(xù)制造的標(biāo)準(zhǔn)有10條。

國際標(biāo)準(zhǔn)分類中，連續(xù)制造涉及到制藥學(xué)、時間、速度、加速度、角速度的測量、電子元器件綜合、質(zhì)量。

在中國標(biāo)準(zhǔn)分類中，連續(xù)制造涉及到、數(shù)據(jù)元表示方法、標(biāo)準(zhǔn)化、質(zhì)量管理。

中國團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，關(guān)于連續(xù)制造的標(biāo)準(zhǔn)

• T/PIAC 00001-2023 原料藥及中間體連續(xù)制造指導(dǎo)原則
• T/SHQAP 001.2-2024 生物制品連續(xù)制造指南 第2部分：制劑（治療性蛋白）
• T/SHQAP 001.1-2024 生物制品連續(xù)制造指南 第1部分：原液（治療性蛋白）

美國材料與試驗協(xié)會，關(guān)于連續(xù)制造的標(biāo)準(zhǔn)

• ASTM E2968-23 制藥工業(yè)中連續(xù)制造（CM）應(yīng)用的標(biāo)準(zhǔn)指南
• ASTM E3326-22 生物制藥工業(yè)中連續(xù)制造（BioCM）應(yīng)用的標(biāo)準(zhǔn)指南

政府電子與信息技術(shù)協(xié)會（US-GEIA改名為US-TECHAMERICA)，關(guān)于連續(xù)制造的標(biāo)準(zhǔn)

• GEIA EIA-584-1991 連續(xù)制造過程計數(shù)檢驗用零驗收數(shù)取樣的程序和表格

SAE - SAE International，關(guān)于連續(xù)制造的標(biāo)準(zhǔn)

• SAE EIA-584-2015 按連續(xù)制造過程的屬性進(jìn)行檢驗的零接受數(shù)抽樣程序和表格

美國國家標(biāo)準(zhǔn)學(xué)會，關(guān)于連續(xù)制造的標(biāo)準(zhǔn)

• ANSI/EIA 584:1991(2002) 按連續(xù)制造過程的屬性進(jìn)行檢驗的零驗收數(shù)抽樣程序和表格
• ANSI/EIA 584:1991 按連續(xù)制造過程的屬性進(jìn)行檢驗用零驗收數(shù)取樣的程序和表格

SCC，關(guān)于連續(xù)制造的標(biāo)準(zhǔn)

• SAE EIA584-2015 連續(xù)制造過程屬性檢驗的零驗收數(shù)抽樣程序和表格（穩(wěn)定：2015 年 7 月）

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