無菌 醫(yī)療器械 包裝

本專題涉及無菌 醫(yī)療器械 包裝的標(biāo)準(zhǔn)有23條。

國際標(biāo)準(zhǔn)分類中，無菌 醫(yī)療器械 包裝涉及到消毒和滅菌、醫(yī)學(xué)科學(xué)和保健裝置綜合。

在中國標(biāo)準(zhǔn)分類中，無菌 醫(yī)療器械 包裝涉及到一般與顯微外科器械、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、貯存、。

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)-醫(yī)藥，關(guān)于無菌 醫(yī)療器械 包裝的標(biāo)準(zhǔn)

• YY/T 0681.3-2010 無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第3部分：無約束包裝抗內(nèi)壓破壞
• YY/T 0681.1-2009 無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法.第1部分:加速老化試驗(yàn)指南
• YY/T 0681.8-2011 無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法.第8部分：涂膠層重量的測(cè)定
• YY/T 0681.10-2011 無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第10部分：透氣包裝材料微生物屏障分等試驗(yàn)
• YY/T 0681.5-2010 無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第5部分：內(nèi)壓法檢測(cè)粗大泄漏（氣泡法)
• YY/T 0681.9-2011 無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法.第9部分：約束板內(nèi)部氣壓法軟包裝密封脹破試驗(yàn)
• YY/T 0681.4-2010 無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第4部分：染色液穿透法測(cè)定透氣包裝的密封泄漏
• YY/T 0681.6-2011 無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法.第6部分：軟包裝材料上印墨和涂層抗化學(xué)性評(píng)價(jià)
• YY/T 0681.7-2011 無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法.第7部分：用膠帶評(píng)價(jià)軟包裝材料上印墨或涂層附著性
• YY/T 0681.11-2014 無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第11部分:目力檢測(cè)醫(yī)用包裝密封完整性
• YY/T 0681.12-2014 無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第12部分:軟性屏障膜抗揉搓性

國家藥監(jiān)局，關(guān)于無菌 醫(yī)療器械 包裝的標(biāo)準(zhǔn)

• YY/T 0681.16-2019 無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第16部分:包裝系統(tǒng)氣候應(yīng)變能力試驗(yàn)
• YY/T 0681.1-2018 無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第1部分：加速老化試驗(yàn)指南
• YY/T 0681.4-2021 無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第4部分：染色液穿透法測(cè)定透氣包裝的密封泄漏

中國團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，關(guān)于無菌 醫(yī)療器械 包裝的標(biāo)準(zhǔn)

• T/CAMDI 009.10-2020 無菌醫(yī)療器械初包裝潔凈度 第10部分：污染限量
• T/CAMDI 015-2018 無菌醫(yī)療器械初包裝生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
• T/CAMDI 009-2018 無菌醫(yī)療器械初包裝 第一部分：微粒的測(cè)試方法
• T/CAMDI 009.2-2020 無菌醫(yī)療器械初包裝潔凈度 第2部分：微粒污染試驗(yàn)方法 液體洗脫法
• T/CAMDI 009.1-2020 無菌醫(yī)療器械初包裝潔凈度 第1部分：微粒污染試驗(yàn)方法 氣體吹脫法

美國材料與試驗(yàn)協(xié)會(huì)，關(guān)于無菌 醫(yī)療器械 包裝的標(biāo)準(zhǔn)

• ASTM F1980-16 無菌醫(yī)療器械包裝加速老化的標(biāo)準(zhǔn)指南
• ASTM F1980-99e1 無菌醫(yī)療器械包裝加速老化的標(biāo)準(zhǔn)指南
• ASTM F1980-21 無菌醫(yī)療器械包裝加速老化的標(biāo)準(zhǔn)指南

國家食品藥品監(jiān)督管理局，關(guān)于無菌 醫(yī)療器械 包裝的標(biāo)準(zhǔn)

• YY/T 0681.14-2018 無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第14部分：透氣包裝材料濕性和干性微生物屏障試驗(yàn)

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可能用到的儀器設(shè)備