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國民醫(yī)療機(jī)器

國民醫(yī)療機(jī)器は全部で 500 項標(biāo)準(zhǔn)に関連している。

國民醫(yī)療機(jī)器 國際標(biāo)準(zhǔn)分類において、これらの分類:醫(yī)療機(jī)器、 検査醫(yī)學(xué)、 醫(yī)療科學(xué)とヘルスケア機(jī)器の統(tǒng)合、 薬局、 語彙、 情報技術(shù)の応用、 消毒?滅菌、 ゴム?プラスチック製品、 ソフトウェア開発とシステム文書化、 品質(zhì)、 グラフィックシンボル、 歯科、 人口抑制、避妊薬、 情報學(xué)、出版、 標(biāo)準(zhǔn)化の一般原則、 応急処置。


US-CFR-file, 國民醫(yī)療機(jī)器

  • CFR 21-801.128-2013 食品および醫(yī)薬品、パート 801: ラベル表示、セクション 801.128: 國家戦略備蓄が保有する醫(yī)療機(jī)器のラベル表示要件の例外または代替。

RU-GOST R, 國民醫(yī)療機(jī)器

  • GOST ISO 14971-2011 醫(yī)療機(jī)器、醫(yī)療機(jī)器リスク管理アプリケーション
  • GOST R IEC 62366-2013 醫(yī)療機(jī)器. 醫(yī)療機(jī)器のユーザビリティエンジニアリングアプリケーション
  • GOST R ISO 15225-2014 醫(yī)療機(jī)器、品質(zhì)管理、醫(yī)療機(jī)器の命名データ構(gòu)造
  • GOST EN 556-1-2011 醫(yī)療機(jī)器の滅菌 「滅菌」と表示された醫(yī)療機(jī)器の要件 パート 1: 醫(yī)療機(jī)器の最終滅菌の要件
  • GOST ISO 10993-13-2011 醫(yī)療機(jī)器 醫(yī)療機(jī)器の生物學(xué)的評価 パート 13 高分子醫(yī)療機(jī)器の分解生成物の同定と定量
  • GOST ISO 10993-13-2016 醫(yī)療機(jī)器. 醫(yī)療機(jī)器の生物學(xué)的評価. パート 13. ポリマー醫(yī)療機(jī)器の分解生成物の定性および定量化
  • GOST ISO/TS 10993-20-2011 醫(yī)療機(jī)器 醫(yī)療機(jī)器の生物學(xué)的評価 パート 20 醫(yī)療機(jī)器の免疫毒性試験の原理と方法
  • GOST R 55544-2013 醫(yī)療機(jī)器ソフトウェア パート 1. ISO 14971 醫(yī)療機(jī)器ソフトウェア アプリケーション ガイド
  • GOST R 56429-2015 醫(yī)療機(jī)器、臨床評価
  • GOST ISO 10993-1-2011 醫(yī)療機(jī)器 醫(yī)療機(jī)器の生物學(xué)的評価 パート 1 評価と試験
  • GOST ISO 10993-11-2011 醫(yī)療機(jī)器 醫(yī)療機(jī)器の生物學(xué)的評価 パート 11 全身毒性試験
  • GOST R ISO 10993-11-1999 醫(yī)療機(jī)器 醫(yī)療機(jī)器の生物學(xué)的評価 パート 11: 全身毒性試験
  • GOST ISO 10993-18-2011 醫(yī)療機(jī)器 醫(yī)療機(jī)器の生物學(xué)的評価 第 18 部 材料の化學(xué)的特性
  • GOST R ISO 10993-10-1999 醫(yī)療機(jī)器 醫(yī)療機(jī)器の生物學(xué)的評価 パート 10: 刺激性およびアレルギー試験
  • GOST ISO 10993-5-2011 醫(yī)療機(jī)器 醫(yī)療機(jī)器の生物學(xué)的評価 パート 5 in vitro 細(xì)胞毒性試験
  • GOST ISO 10993-7-2016 醫(yī)療機(jī)器 醫(yī)療機(jī)器の生物學(xué)的評価 パート 7 エチレンオキシド消毒殘留物
  • GOST R ISO 17664-2012 醫(yī)療機(jī)器の滅菌 再滅菌可能な醫(yī)療機(jī)器の取り扱いについてメーカーが提供する情報
  • GOST R 57449-2017 醫(yī)療機(jī)器 ISO 14971 適用ガイド
  • GOST R 57502-2017 醫(yī)療機(jī)器、工業(yè)生産仕様

British Standards Institution (BSI), 國民醫(yī)療機(jī)器

  • BS EN 62366-1:2015 醫(yī)療機(jī)器. 醫(yī)療機(jī)器のユーザビリティエンジニアリングアプリケーション
  • BS EN 62366-1:2015+A1:2020 醫(yī)療機(jī)器. 醫(yī)療機(jī)器のユーザビリティエンジニアリングアプリケーション
  • BS EN ISO 14971:2009 醫(yī)療機(jī)器 醫(yī)療機(jī)器リスク管理の適用
  • BS EN ISO 14971:2012 醫(yī)療機(jī)器 醫(yī)療機(jī)器リスク管理の適用
  • BS PD IEC/TR 62366-2:2016 醫(yī)療機(jī)器: 醫(yī)療機(jī)器ユーザビリティ エンジニアリング アプリケーション ガイド
  • BS EN ISO 14971:2001 醫(yī)療機(jī)器:醫(yī)療機(jī)器におけるリスク管理の適用
  • BS EN ISO 14971:2019+A11:2021 醫(yī)療機(jī)器:醫(yī)療機(jī)器におけるリスク管理の適用
  • BS EN ISO 15225:2016 醫(yī)療機(jī)器、品質(zhì)管理、醫(yī)療機(jī)器の命名データ構(gòu)造
  • BS EN ISO 15225:2010 醫(yī)療機(jī)器、品質(zhì)管理、醫(yī)療機(jī)器の命名データ構(gòu)造
  • BS EN 556-2:2015 醫(yī)療機(jī)器の滅菌 「滅菌」と指定される醫(yī)療機(jī)器の要件 醫(yī)療機(jī)器の無菌処理の要件
  • BS ISO 17664-2:2021 醫(yī)療機(jī)器の加工に関する栄養(yǎng)補(bǔ)助食品の加工醫(yī)療機(jī)器メーカーによって提供される情報 非重要な醫(yī)療機(jī)器
  • BS EN ISO 10993-17:2023 醫(yī)療機(jī)器の生物學(xué)的評価 - 醫(yī)療機(jī)器成分の毒性リスク評価
  • 23/30457240 DC BS EN 556-2 醫(yī)療機(jī)器の滅菌 「滅菌」とマークされた醫(yī)療機(jī)器の要件 パート 2: 滅菌処理された醫(yī)療機(jī)器の要件
  • 23/30457243 DC BS EN 556-1 醫(yī)療機(jī)器の滅菌 「滅菌」として指定された醫(yī)療機(jī)器の要件 パート 1: 最終的に滅菌された醫(yī)療機(jī)器の要件
  • BIP 2071-2005 醫(yī)療機(jī)器: ISO 13485 および ISO 9001
  • 19/30378069 DC BS ISO 17664-2 健康製品を加工するための醫(yī)療機(jī)器メーカーによって提供される情報パート 2 非重要醫(yī)療機(jī)器
  • BS EN ISO 17664:2004 醫(yī)療機(jī)器の消毒 再滅菌可能な醫(yī)療機(jī)器の取り扱いについてメーカーが提供する情報
  • DD ISO/TS 10993-20:2006 醫(yī)療機(jī)器の生物學(xué)的評価 醫(yī)療機(jī)器の免疫毒性試験の原理と方法
  • BS EN ISO 17664-1:2021 ニュートラシューティカルズ 醫(yī)療機(jī)器の加工 醫(yī)療機(jī)器の加工に関してメーカーが提供する情報 重要および準(zhǔn)重要な醫(yī)療機(jī)器

CEN - European Committee for Standardization, 國民醫(yī)療機(jī)器

  • EN ISO 14971:2019 醫(yī)療機(jī)器 醫(yī)療機(jī)器リスク管理の適用
  • EN ISO 14971:2009 醫(yī)療機(jī)器 醫(yī)療機(jī)器リスク管理の適用
  • EN ISO 14971:2007 醫(yī)療機(jī)器 醫(yī)療機(jī)器リスク管理の適用
  • EN ISO 14971:2000 醫(yī)療機(jī)器 醫(yī)療機(jī)器リスク管理の適用
  • EN 13824:2004 醫(yī)療機(jī)器の滅菌 液體醫(yī)療機(jī)器の滅菌処理要件
  • EN 1441:1997 醫(yī)療機(jī)器のリスク分析
  • EN 556-2:2015 醫(yī)療機(jī)器の滅菌 滅菌済みとマークされた醫(yī)療機(jī)器の要件 パート 2: 滅菌済み醫(yī)療機(jī)器の要件

Association Francaise de Normalisation, 國民醫(yī)療機(jī)器

  • NF S99-211:2013 醫(yī)療機(jī)器 醫(yī)療機(jī)器リスク管理の適用
  • NF S99-211/A11*NF EN ISO 14971/A11:2021 醫(yī)療機(jī)器における醫(yī)療機(jī)器リスク管理の適用
  • NF EN ISO 14971/A11:2021 醫(yī)療機(jī)器 - 醫(yī)療機(jī)器におけるリスク管理の適用
  • NF EN ISO 14971:2019 醫(yī)療機(jī)器 - 醫(yī)療機(jī)器におけるリスク管理の適用
  • NF S99-012:2010 醫(yī)療機(jī)器、品質(zhì)管理、醫(yī)療機(jī)器の命名データ構(gòu)造
  • NF S98-116-2*NF ISO 17664-2:2021 ヘルスケア製品の処理 醫(yī)療機(jī)器の処理 醫(yī)療機(jī)器メーカーからの情報 パート 2: 非重要な醫(yī)療機(jī)器
  • NF S99-401:1994 醫(yī)療機(jī)器醫(yī)療グレードのシリコーンエラストマー
  • NF S98-136:2009 醫(yī)療機(jī)器の消毒 醫(yī)療機(jī)関における醫(yī)療機(jī)器の消毒準(zhǔn)備に係るリスク管理
  • NF EN 556-1:2002 醫(yī)療機(jī)器の滅菌 - STERILE ラベルを取得するための醫(yī)療機(jī)器の要件 - パート 1: 最終的に滅菌された醫(yī)療機(jī)器の要件
  • NF S98-107-2*NF EN 556-2:2015 醫(yī)療機(jī)器の滅菌 「滅菌」として指定された醫(yī)療機(jī)器の要件 パート 2: 醫(yī)療機(jī)器の滅菌処理の要件
  • NF S90-300:1981 外科用醫(yī)療機(jī)器、酸素注入器
  • NF EN 556-2:2015 醫(yī)療機(jī)器の滅菌 - 「STERILE」ラベルを取得するための醫(yī)療機(jī)器の要件 - 第 2 部:無菌処理の対象となる醫(yī)療機(jī)器の要件
  • NF S98-107-2:2004 醫(yī)療機(jī)器の消毒 「滅菌済み」とマークされた醫(yī)療機(jī)器の要件 パート 2: 滅菌処理された醫(yī)療機(jī)器の要件
  • NF S98-107-1*NF EN 556-1:2002 醫(yī)療機(jī)器の消毒 「滅菌済み」と表示される醫(yī)療機(jī)器の要件 パート 1: 定期的に消毒される醫(yī)療機(jī)器の要件
  • NF S98-116-1*NF EN ISO 17664-1:2021 ヘルスケア製品の処理 醫(yī)療機(jī)器の処理 醫(yī)療機(jī)器メーカーからの情報 パート 1: 重要および準(zhǔn)重要な醫(yī)療機(jī)器
  • NF S90-031:1985 外科用醫(yī)療機(jī)器、子宮內(nèi)避妊具
  • NF S91-170:1996 歯科、歯科用醫(yī)療機(jī)器、器具
  • NF S99-015*NF EN 15986:2011 醫(yī)療機(jī)器ラベルのシンボル フタル酸エステル類を含む醫(yī)療機(jī)器のラベル要件
  • NF S99-004:2008 醫(yī)療機(jī)器ラベルの記號
  • FD S99-124*FD CEN ISO/TR 24971:2020 醫(yī)療機(jī)器 ISO 14971 適用ガイド
  • XP S99-223:2020 醫(yī)療機(jī)器のメリットとリスク管理

European Committee for Standardization (CEN), 國民醫(yī)療機(jī)器

  • EN ISO 14971:2012 醫(yī)療機(jī)器 醫(yī)療機(jī)器リスク管理の適用
  • CENELEC EN 62366-2008 醫(yī)療機(jī)器ユーザビリティ工學(xué)の醫(yī)療機(jī)器への応用
  • EN 556:1994 醫(yī)療機(jī)器の滅菌 「滅菌」と表示される醫(yī)療機(jī)器の要件
  • EN ISO 17664-1:2021 ヘルスケア製品の処理 醫(yī)療機(jī)器の処理に関して醫(yī)療機(jī)器メーカーから提供される情報 第 1 部:重要醫(yī)療機(jī)器および準(zhǔn)重要醫(yī)療機(jī)器
  • EN ISO 14971:2019/A11:2021 醫(yī)療機(jī)器:醫(yī)療機(jī)器リスク管理の適用には、2021 年修正 A11 が含まれます
  • EN 556-2:2003 醫(yī)療機(jī)器の滅菌 「滅菌済み」とマークされた醫(yī)療機(jī)器の要件 パート 2: 滅菌済み醫(yī)療機(jī)器の要件
  • EN ISO 17664-2:2023 ヘルスケア製品の処理 醫(yī)療機(jī)器の処理に関して醫(yī)療機(jī)器メーカーが提供する情報 パート 2: 非重要醫(yī)療機(jī)器 (ISO 17664-2:2021)

ZA-SANS, 國民醫(yī)療機(jī)器

  • SANS 14971:2008 醫(yī)療器具。 醫(yī)療機(jī)器のリスク管理の応用
  • SANS 15223:2006 醫(yī)療器具。 醫(yī)療機(jī)器に提供するために必要なラベル、マーキング、情報のシンボル

Korean Agency for Technology and Standards (KATS), 國民醫(yī)療機(jī)器

  • KS P ISO 14971:2018 醫(yī)療機(jī)器 - 醫(yī)療機(jī)器リスク管理の応用
  • KS P ISO 14971:2021 醫(yī)療機(jī)器 醫(yī)療機(jī)器リスク管理の適用
  • KS P ISO 15225-2014(2019) 醫(yī)療機(jī)器 - 品質(zhì)管理 - 醫(yī)療機(jī)器の命名規(guī)則のデータ構(gòu)造
  • KS P ISO 17664-1:2021 ヘルスケア製品の処理 醫(yī)療機(jī)器の処理に関して醫(yī)療機(jī)器メーカーから提供される情報 パート 1: 重要醫(yī)療機(jī)器および準(zhǔn)重要醫(yī)療機(jī)器
  • KS P IEC 62366-1:2018 醫(yī)療機(jī)器 第 1 部: ユーザビリティ エンジニアリングの醫(yī)療機(jī)器への応用
  • KS P IEC 62366-1:2021 醫(yī)療機(jī)器 第 1 部: ユーザビリティ エンジニアリングの醫(yī)療機(jī)器への応用
  • KS P ISO 15223-2007(2012) 醫(yī)療機(jī)器 - 醫(yī)療機(jī)器のラベル、タグ、情報で使用するシンボル
  • KS P ISO TR 80002-2:2021 醫(yī)療機(jī)器ソフトウェア パート 2: 醫(yī)療機(jī)器品質(zhì)システム ソフトウェアの検証
  • KS P IEC TR 62366-2:2020 醫(yī)療機(jī)器パート 2: 醫(yī)療機(jī)器におけるユーザビリティ エンジニアリングの適用に関するガイダンス
  • KS A ISO/IEC GUIDE 63:2003 醫(yī)療機(jī)器の安全性側(cè)面の開発と國際標(biāo)準(zhǔn)ガイドラインへの組み込み
  • KS P ISO 11607:2002 終末滅菌醫(yī)療機(jī)器のカプセル化
  • KS P ISO 11607:2007 終末滅菌醫(yī)療機(jī)器のカプセル化

Japanese Industrial Standards Committee (JISC), 國民醫(yī)療機(jī)器

  • JIS T 14971:2003 醫(yī)療機(jī)器 醫(yī)療機(jī)器リスク管理の適用
  • JIS T 14971:2012 醫(yī)療機(jī)器 醫(yī)療機(jī)器リスク管理の適用
  • JIS T 62366-1:2022 醫(yī)療機(jī)器パート 1: 醫(yī)療機(jī)器におけるユーザビリティ エンジニアリングの応用
  • JIS T 0307:2004 醫(yī)療機(jī)器:醫(yī)療機(jī)器のラベル、マーキング、情報提供に使用される記號

KR-KS, 國民醫(yī)療機(jī)器

  • KS P ISO 14971-2018 醫(yī)療機(jī)器 - 醫(yī)療機(jī)器リスク管理の応用
  • KS P ISO 14971-2021 醫(yī)療機(jī)器 醫(yī)療機(jī)器リスク管理の適用
  • KS P ISO 17664-2-2022 ヘルスケア製品の処理 醫(yī)療機(jī)器の処理に関して醫(yī)療機(jī)器メーカーから提供される情報 パート 2: 非重要な醫(yī)療機(jī)器
  • KS P ISO 17664-1-2021 ヘルスケア製品の処理 醫(yī)療機(jī)器の処理に関して醫(yī)療機(jī)器メーカーから提供される情報 パート 1: 重要醫(yī)療機(jī)器および準(zhǔn)重要醫(yī)療機(jī)器
  • KS P IEC 62366-1-2018 醫(yī)療機(jī)器 第 1 部: ユーザビリティ エンジニアリングの醫(yī)療機(jī)器への応用
  • KS P IEC 62366-1-2021 醫(yī)療機(jī)器 第 1 部: ユーザビリティ エンジニアリングの醫(yī)療機(jī)器への応用
  • KS P ISO TR 80002-2-2021 醫(yī)療機(jī)器ソフトウェア パート 2: 醫(yī)療機(jī)器品質(zhì)システム ソフトウェアの検証
  • KS P IEC TR 62366-2-2020 醫(yī)療機(jī)器パート 2: 醫(yī)療機(jī)器におけるユーザビリティ エンジニアリングの適用に関するガイダンス
  • KS P ISO 11607-2002 終末滅菌醫(yī)療機(jī)器のカプセル化

TH-TISI, 國民醫(yī)療機(jī)器

  • TIS 14971-2013 醫(yī)療機(jī)器 醫(yī)療機(jī)器へのリスク管理の適用
  • TIS 2278-2006 醫(yī)療機(jī)器の滅菌 メーカーからの再滅菌可能な醫(yī)療機(jī)器の廃棄情報

Professional Standard - Medicine, 國民醫(yī)療機(jī)器

  • YY/T 0316-2016 醫(yī)療機(jī)器リスク管理の醫(yī)療機(jī)器への適用
  • YY/T 0316-2008 醫(yī)療機(jī)器 醫(yī)療機(jī)器へのリスク管理の適用
  • YY/T 0316-2003 醫(yī)療機(jī)器 醫(yī)療機(jī)器へのリスク管理の適用
  • YY/T 0468-2015 醫(yī)療機(jī)器の品質(zhì)管理醫(yī)療機(jī)器用語システムのデータ構(gòu)造
  • YY 0466-2003 醫(yī)療機(jī)器:醫(yī)療機(jī)器のラベル、マーキング、および情報とシンボルの提供
  • YY/T 0297-1997 醫(yī)療機(jī)器の臨床調(diào)査
  • YY/T 1406.1-2016 醫(yī)療機(jī)器ソフトウェア パート 1: 醫(yī)療機(jī)器ソフトウェアに適用される YY/T 0316 のガイドライン
  • YY/T 1406.1-2016/IEC/TR 80002-1 醫(yī)療機(jī)器ソフトウェア パート 1: 醫(yī)療機(jī)器ソフトウェアに適用される YY/T 0316 のガイドライン
  • YY/T 0615.1-2007 「滅菌」と表示された醫(yī)療機(jī)器の要件 パート 1: 最終的に滅菌された醫(yī)療機(jī)器の要件
  • YY/T 0615.2-2007 「滅菌」と表示された醫(yī)療機(jī)器の要件 パート 2: 滅菌処理された醫(yī)療機(jī)器の要件

International Electrotechnical Commission (IEC), 國民醫(yī)療機(jī)器

  • IEC 62366:2014 醫(yī)療機(jī)器 醫(yī)療機(jī)器ユーザビリティ工學(xué)の応用
  • IEC 62366-1:2015 醫(yī)療機(jī)器 パート 1: 醫(yī)療機(jī)器のユーザビリティ エンジニアリングの応用
  • IEC 62366:2007/AMD1:2014 醫(yī)療機(jī)器、醫(yī)療ユーザビリティ工學(xué)の応用
  • IEC TR 62366-2:2016 醫(yī)療機(jī)器 パート 2: 醫(yī)療機(jī)器のユーザビリティ エンジニアリング アプリケーション ガイドライン
  • IEC 62366-1:2015/COR1:2016 醫(yī)療機(jī)器 第 1 部: ユーザビリティ エンジニアリングの醫(yī)療機(jī)器への応用
  • IEC 62366-1:2020 醫(yī)療機(jī)器 第 1 部: ユーザビリティ エンジニアリングの醫(yī)療機(jī)器への応用
  • IEC 62366-1:2015+AMD1:2020 CSV 醫(yī)療機(jī)器 第 1 部: ユーザビリティ エンジニアリングの醫(yī)療機(jī)器への応用
  • ISO/TR 80002-2:2017 醫(yī)療機(jī)器ソフトウェア パート 2: 醫(yī)療機(jī)器品質(zhì)システム ソフトウェアの検証
  • ISO/TR 80002-2:2017 醫(yī)療機(jī)器ソフトウェア パート 2: 醫(yī)療機(jī)器品質(zhì)システム ソフトウェアの検証
  • ISO TR 80002-2:2017 醫(yī)療機(jī)器ソフトウェア パート 2: 醫(yī)療機(jī)器品質(zhì)システム ソフトウェアの検証
  • ISO/TR 24971:2020 醫(yī)療機(jī)器 ISO 14971 適用ガイド
  • ISO/TR 24971:2013 醫(yī)療機(jī)器 ISO 14971 適用ガイド

International Organization for Standardization (ISO), 國民醫(yī)療機(jī)器

  • ISO 14971:2000 醫(yī)療機(jī)器のリスク管理への応用
  • IEC 62366:2007 醫(yī)療機(jī)器ユーザビリティ工學(xué)の醫(yī)療機(jī)器への応用
  • ISO 17664-1:2021 ヘルスケア製品の処理 醫(yī)療機(jī)器の処理に関して醫(yī)療機(jī)器メーカーから提供される情報 第 1 部:重要醫(yī)療機(jī)器および準(zhǔn)重要醫(yī)療機(jī)器
  • IEC/TR 62366-2:2016 醫(yī)療機(jī)器 - パート 2: 醫(yī)療機(jī)器ユーザビリティ エンジニアリング アプリケーション ガイド
  • IEC TR 62366-2-2016 醫(yī)療機(jī)器 - パート 2: 醫(yī)療機(jī)器ユーザビリティ エンジニアリング アプリケーション ガイド
  • IEC 62366:2007/AMD 1:2014 醫(yī)療機(jī)器 ユーザビリティ工學(xué)の醫(yī)療機(jī)器への応用 修正1
  • ISO 17664-2:2021 ヘルスケア製品の加工 - 醫(yī)療機(jī)器の加工に関して醫(yī)療機(jī)器メーカーから提供される情報
  • ISO 15223:2000 醫(yī)療機(jī)器 醫(yī)療機(jī)器のラベル、マーキング、情報提供に使用されるシンボル
  • ISO 17664:2017 ヘルスケア製品の取り扱いについて 醫(yī)療機(jī)器メーカーからの醫(yī)療機(jī)器情報提供
  • ISO/CD 10993-1.2:2023 醫(yī)療機(jī)器の生物學(xué)的評価
  • IEC TR 80002-1:2009 醫(yī)療機(jī)器ソフトウェア パート 1: 醫(yī)療機(jī)器ソフトウェアにおける ISO 14971 の適用に関するガイドライン
  • IEC TR 80002-1:2009 醫(yī)療機(jī)器ソフトウェア パート 1: 醫(yī)療機(jī)器ソフトウェアにおける ISO 14971 の適用に関するガイドライン
  • IEC/TR 80002-1:2009 醫(yī)療機(jī)器ソフトウェア パート 1: 醫(yī)療機(jī)器ソフトウェアにおける ISO 14971 の適用に関するガイドライン
  • ISO/IEC GUIDE 63:2012 醫(yī)療機(jī)器の安全性側(cè)面の開発と國際標(biāo)準(zhǔn)ガイドラインへの組み込み
  • ISO/IEC Guide 63:1999 醫(yī)療機(jī)器の安全性側(cè)面の開発と國際標(biāo)準(zhǔn)ガイドラインへの組み込み
  • ISO/IEC GUIDE 63:2019 開発と醫(yī)療機(jī)器の國際規(guī)格への安全性の組み込みを指導(dǎo)する
  • IEC 62366-1:2015/AMD1:2020 醫(yī)療機(jī)器 その1: ユーザビリティエンジニアリングの醫(yī)療機(jī)器への適用 修正1
  • ISO 14971:2000/Amd 1:2003 醫(yī)療機(jī)器 醫(yī)療機(jī)器リスク管理の適用 修正 1: 要件の根拠
  • IEC 62366-1:2015/AMD 1:2020 醫(yī)療機(jī)器 その1: ユーザビリティエンジニアリングの醫(yī)療機(jī)器への適用 修正1
  • ISO 14971:2019 醫(yī)療機(jī)器 醫(yī)療機(jī)器リスク管理の適用 修正 1: 要件の根拠

未注明發(fā)布機(jī)構(gòu), 國民醫(yī)療機(jī)器

  • DIN EN ISO 14971:2022 醫(yī)療機(jī)器 醫(yī)療機(jī)器へのリスク管理の適用
  • BS EN 556-1:2001(2006) 醫(yī)療機(jī)器の滅菌 - 「STERILE」と指定された醫(yī)療機(jī)器の要件 - パート 1: 最終的に滅菌された醫(yī)療機(jī)器の要件
  • DIN EN ISO 10993-18:2009 醫(yī)療機(jī)器の生物學(xué)的評価

General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China, 國民醫(yī)療機(jī)器

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  • GB/Z 42217-2022 醫(yī)療機(jī)器向け醫(yī)療機(jī)器品質(zhì)システムソフトウェアの検証
  • GB/T 43312-2023 醫(yī)療機(jī)器用ワイヤーロープ

German Institute for Standardization, 國民醫(yī)療機(jī)器

Group Standards of the People's Republic of China, 國民醫(yī)療機(jī)器

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  • T/ZMDS 20003-2019 醫(yī)療機(jī)器ネットワークセキュリティリスク管理 - 醫(yī)療機(jī)器ネットワークセキュリティ能力情報
  • T/CAMDI 001-2016 中國醫(yī)療機(jī)器工業(yè)協(xié)會醫(yī)療用高分子製品支部標(biāo)準(zhǔn)體系表
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Danish Standards Foundation, 國民醫(yī)療機(jī)器

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  • DS/EN ISO 15225:2010 醫(yī)療機(jī)器の品質(zhì)管理醫(yī)療機(jī)器の命名データ構(gòu)造
  • DS/EN 62366:2008 醫(yī)療機(jī)器ユーザビリティ工學(xué)の醫(yī)療機(jī)器への応用
  • DS/CEN/CR 14060:2001 醫(yī)療機(jī)器のトレーサビリティ
  • DS/EN 556-1/AC:2006 醫(yī)療機(jī)器の滅菌 「滅菌」として指定された醫(yī)療機(jī)器の要件 パート 1: 最終的に滅菌された醫(yī)療機(jī)器の要件
  • DS/EN 556-1:2002 醫(yī)療機(jī)器の滅菌 「滅菌」として指定された醫(yī)療機(jī)器の要件 パート 1: 最終的に滅菌された醫(yī)療機(jī)器の要件
  • DS/EN 556-2:2004 醫(yī)療機(jī)器の滅菌 「滅菌」として指定された醫(yī)療機(jī)器の要件 パート 2: 醫(yī)療機(jī)器の滅菌処理の要件
  • DS/EN ISO 17664-1:2021 ヘルスケア製品の処理 醫(yī)療機(jī)器メーカーからの醫(yī)療機(jī)器処理情報 パート 1: 重要および準(zhǔn)重要な醫(yī)療機(jī)器 (ISO 17664-1:2021)
  • DS/ISO 17664-2:2021 健康製品の加工 「醫(yī)療機(jī)器を加工するために醫(yī)療機(jī)器メーカーが必要とする情報」 第 2 部:非重要醫(yī)療機(jī)器
  • DS/EN 556:1995 醫(yī)療機(jī)器の消毒。 「滅菌済み」と表示された醫(yī)療機(jī)器の要件
  • DS/EN 1639:2009 歯科用歯科醫(yī)療器具
  • DS/ISO 17664-1:2021 栄養(yǎng)補(bǔ)助食品加工および醫(yī)療機(jī)器メーカーが提供する醫(yī)療機(jī)器加工情報 パート 1: 重要および準(zhǔn)重要な醫(yī)療機(jī)器
  • DS/IEC/TR 80002-1:2009 醫(yī)療機(jī)器ソフトウェア パート 1: 醫(yī)療機(jī)器ソフトウェアにおける ISO 14971 の適用に関するガイドライン
  • DS/EN 1640:2009 歯科用歯科醫(yī)療機(jī)器
  • DS/EN 1641:2009 歯科用歯科醫(yī)療機(jī)器材料
  • DS/ISO/TR 24971:2013 醫(yī)療機(jī)器 ISO 14971 適用ガイド

ES-UNE, 國民醫(yī)療機(jī)器

  • UNE-EN ISO 14971:2020 醫(yī)療機(jī)器における醫(yī)療機(jī)器リスク管理の適用
  • UNE-EN ISO 14971:2020/A11:2022 醫(yī)療機(jī)器における醫(yī)療機(jī)器リスク管理の適用
  • UNE-EN 556-1:2002/AC:2007 醫(yī)療機(jī)器の滅菌 「滅菌」として指定された醫(yī)療機(jī)器の要件 パート 1: 最終的に滅菌された醫(yī)療機(jī)器の要件
  • UNE-EN 556-2:2016 醫(yī)療機(jī)器の滅菌 「滅菌」として指定された醫(yī)療機(jī)器の要件 パート 2: 醫(yī)療機(jī)器の滅菌処理の要件
  • UNE-EN ISO 17664-1:2022 ヘルスケア製品の処理 醫(yī)療機(jī)器の処理に関して醫(yī)療機(jī)器メーカーから提供される情報 第 1 部:重要醫(yī)療機(jī)器および準(zhǔn)重要醫(yī)療機(jī)器

Standard Association of Australia (SAA), 國民醫(yī)療機(jī)器

  • AS ISO 14971:2020 醫(yī)療機(jī)器における醫(yī)療機(jī)器リスク管理の適用
  • ISO 10426-2:2003/Amd.1:2005 醫(yī)療機(jī)器を加工するための醫(yī)療機(jī)器メーカーから提供される情報 非重要醫(yī)療機(jī)器
  • AS/NZS 4815 Set:2008 滅菌済み醫(yī)療機(jī)器(フルセット)
  • ISO 10993-17:2023 醫(yī)療機(jī)器の生物學(xué)的評価 パート 17: 醫(yī)療機(jī)器コンポーネントの毒性リスク評価

國家食品藥品監(jiān)督管理局, 國民醫(yī)療機(jī)器

  • YY/T 1474-2016 醫(yī)療機(jī)器ユーザビリティ工學(xué)の醫(yī)療機(jī)器への応用

Canadian Standards Association (CSA), 國民醫(yī)療機(jī)器

CENELEC - European Committee for Electrotechnical Standardization, 國民醫(yī)療機(jī)器

  • EN 62366:2008 醫(yī)療機(jī)器ユーザビリティ工學(xué)の醫(yī)療機(jī)器への応用

American National Standards Institute (ANSI), 國民醫(yī)療機(jī)器

  • ANSI/AAMI/ISO 17664-2:2022 ヘルスケア製品の処理 - 醫(yī)療機(jī)器メーカーからの醫(yī)療機(jī)器処理情報 - パート 2: 非重要な醫(yī)療機(jī)器
  • ANSI/AAMI/ISO 17664-1:2022 ヘルスケア製品の処理 醫(yī)療機(jī)器の処理 醫(yī)療機(jī)器メーカーからの情報 パート 1: 重要および準(zhǔn)重要な醫(yī)療機(jī)器
  • ANSI/AAMI/IEC 62366/A1:2014 醫(yī)療機(jī)器 醫(yī)療機(jī)器のユーザビリティ工學(xué)の応用 修正1
  • ANSI/AAMI ST108:2023 醫(yī)療機(jī)器処理水

EU/EC - European Union/Commission Legislative Documents, 國民醫(yī)療機(jī)器

  • MEDDEV 2.10-2 ATT 3-2001 英國醫(yī)療機(jī)器認(rèn)証機(jī)関グループ (改訂 1)
  • MEDDEV 2.15-2008 醫(yī)療機(jī)器指令(REV 3)の実施を促進(jìn)するための醫(yī)療機(jī)器指導(dǎo)委員會/ワーキンググループ

國家藥監(jiān)局, 國民醫(yī)療機(jī)器

  • YY/T 0802-2020 醫(yī)療機(jī)器の廃棄について 醫(yī)療機(jī)器メーカーから提供される情報

Jiangsu Provincial Standard of the People's Republic of China, 國民醫(yī)療機(jī)器

  • DB3211/T 1054-2022 家庭用醫(yī)療機(jī)器のデータ収集とアプリケーションの仕様
  • DB3212/T 1065-2021 醫(yī)療機(jī)関で使用される醫(yī)療機(jī)器の品質(zhì)評価基準(zhǔn)
  • DB32/T 4553-2023 醫(yī)療機(jī)関における醫(yī)療機(jī)器の有害事象モニタリングガイドライン

Lithuanian Standards Office , 國民醫(yī)療機(jī)器

  • LST EN 556-1-2002 醫(yī)療機(jī)器の滅菌 「STERILE」と指定された醫(yī)療機(jī)器の要件 パート 1: 最終的に滅菌された醫(yī)療機(jī)器の要件
  • LST EN 556-2-2004 醫(yī)療機(jī)器の滅菌 「滅菌」として指定された醫(yī)療機(jī)器の要件 パート 2: 醫(yī)療機(jī)器の滅菌処理の要件
  • LST EN ISO 15225:2010 醫(yī)療機(jī)器の品質(zhì)管理醫(yī)療機(jī)器の命名データ構(gòu)造 (ISO 15225:2010)
  • LST EN 556-1-2002/AC-2006 醫(yī)療機(jī)器の滅菌 「滅菌」として指定された醫(yī)療機(jī)器の要件 パート 1: 最終的に滅菌された醫(yī)療機(jī)器の要件
  • LST EN 1639-2010 歯科用歯科醫(yī)療器具
  • LST EN 1641-2010 歯科用歯科醫(yī)療機(jī)器材料
  • LST EN 1640-2010 歯科用歯科醫(yī)療機(jī)器

AENOR, 國民醫(yī)療機(jī)器

  • UNE-EN 556-1:2002 醫(yī)療機(jī)器の滅菌 「STERILE」と指定された醫(yī)療機(jī)器の要件 パート 1: 最終的に滅菌された醫(yī)療機(jī)器の要件
  • UNE-EN 1639:2010 歯科用歯科醫(yī)療器具
  • UNE-EN 1641:2010 歯科用歯科醫(yī)療機(jī)器材料
  • UNE-EN 1640:2010 歯科用歯科醫(yī)療機(jī)器

PL-PKN, 國民醫(yī)療機(jī)器

US-FCR, 國民醫(yī)療機(jī)器

AT-ON, 國民醫(yī)療機(jī)器

  • OENORM EN ISO 17664-1:2021 ヘルスケア製品の処理 醫(yī)療機(jī)器メーカーからの醫(yī)療機(jī)器処理情報 パート 1: 重要および準(zhǔn)重要な醫(yī)療機(jī)器 (ISO/FDIS 17664-1:2021)

CH-SNV, 國民醫(yī)療機(jī)器

  • SN EN ISO 17664-1:2021 ヘルスケア製品の処理 醫(yī)療機(jī)器メーカーからの醫(yī)療機(jī)器処理情報 パート 1: 重要および準(zhǔn)重要な醫(yī)療機(jī)器 (ISO 17664-1:2021)

衛(wèi)生健康委員會, 國民醫(yī)療機(jī)器

VN-TCVN, 國民醫(yī)療機(jī)器

  • TCVN 6916-2001 醫(yī)療機(jī)器:醫(yī)療機(jī)器のラベル、マーキング、情報提供に使用される記號

RO-ASRO, 國民醫(yī)療機(jī)器

  • STAS E 10719/2-1986 醫(yī)療器具。 耐食性テストと繰り返し消毒テスト。 ステンレス製醫(yī)療機(jī)器
  • STAS 10719/1-1984 醫(yī)療器具。 分類と用語

American Society for Testing and Materials (ASTM), 國民醫(yī)療機(jī)器

US-AAMI, 國民醫(yī)療機(jī)器

VDI - Verein Deutscher Ingenieure, 國民醫(yī)療機(jī)器

IX-EU/EC, 國民醫(yī)療機(jī)器

IT-UNI, 國民醫(yī)療機(jī)器





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