ASTM F2382-04(2010)
根據(jù)部分促凝血酶原激酶時間評估血管內(nèi)醫(yī)療設備材料的標準試驗方法
Standard Test Method for Assessment of Intravascular Medical Device Materials on Partial Thromboplastin Time (PTT)
- 標準號
- ASTM F2382-04(2010)
- 發(fā)布
- 2004年
- 總頁數(shù)
- 3頁
- 發(fā)布單位
- 美國材料與試驗協(xié)會
- 替代標準
- ASTM F2382-17
- 當前最新
- ASTM F2382-24
- 引用標準
- ANSI/AAMI/ISO 10993-4
- 適用范圍
- 該測試方法的目的是確定暴露于醫(yī)用材料的檸檬酸血漿在暴露于磷脂顆粒和氯化鈣的懸浮液時形成凝塊所需的時間。在該測試方法中，測試品是活化劑。 PTT 測定是醫(yī)療材料激活內(nèi)在凝血途徑能力的一般篩選測試。顯示 PTT 縮短的材料樣品是內(nèi)在凝血途徑的激活劑。顯示 PTT 縮短的測試樣品是內(nèi)在凝血途徑的激活劑。結果以陰性對照的百分比報告。測試品、參考材料和對照物暴露于人血漿。血漿在凝固裝置上進行測試。每個樣品管均進行重復測定。
1.1 該測試方法涵蓋心血管裝置材料通過內(nèi)在凝血途徑誘導血液凝固的能力的篩選。根據(jù) ANSI/AAMI/ISO 10993-4，該測定應成為接觸人體血液的設備和材料的血液相容性評估的一部分。
1.2 執(zhí)行本測試方法期間應遵守所有安全政策和實踐。
1.3 所有血漿和任何與血漿接觸的材料都將裝在生物危害袋中，正確貼上內(nèi)容物標簽，并通過適當?shù)姆绞竭M行處置。血漿應按照疾病控制中心/美國國立衛(wèi)生研究院微生物實驗室生物安全手冊中的建議在生物安全 2 級下進行處理。
1.4 正常混合的人血漿必須經(jīng)乙型肝炎 (HBV) 或人類免疫缺陷 (HIV) 病毒檢測呈陰性。應像處理任何患者血漿一樣使用通用預防措施來處理血漿。血漿應按照疾病控制中心/美國國立衛(wèi)生研究院微生物實驗室生物安全手冊中的建議在生物安全 2 級下進行處理。
1.5 以 SI 單位表示的值應被視為標準值。本標準不包含其他計量單位。
1.6 本標準并不旨在解決與其使用相關的所有安全問題（如果有）。本標準的使用者有責任在使用前建立適當?shù)陌踩徒】祵嵺`并確定監(jiān)管限制的適用性。