DIN EN 12006-2:1998
非有源外科植入物心臟和血管植入物的特殊要求第2部分：包括心臟瓣膜導管的血管假體

Non-active surgical implants - Particular requirements for cardiac and vascular implants - Part 2: Vascular prostheses including cardiac valve conduits; German version EN 12006-2:1998

被代替

2009-08

介紹: 德國標準化學會（DE-DIN）于1998年5月1日發(fā)布了標準DIN EN 12006-2:1998，該標準屬于非有源外科植入物領域，專注于心臟和血管植入物的特殊要求，特別是第2部分：包括心臟瓣膜導管的血管假體。

該標準詳細規(guī)定了血管假體的設計、制造、性能測試和質(zhì)量控制要求，確保其在臨床使用中的安全性和有效性。標準涵蓋了血管假體的材料選擇、機械性能、生物相容性、耐久性以及無菌性等方面的要求。此外，標準還對血管假體的標簽、包裝和儲存條件提出了明確的規(guī)定，以確保產(chǎn)品在運輸和儲存過程中保持其性能和安全性。

DIN EN 12006-2:1998的發(fā)布為心臟和血管植入物的生產(chǎn)和質(zhì)量控制提供了科學依據(jù)，有助于提高相關醫(yī)療器械的標準化水平，保障患者的健康和安全。該標準適用于制造商、監(jiān)管機構(gòu)以及醫(yī)療機構(gòu)，確保血管假體在臨床應用中符合國際標準的要求。

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