DIN EN 12006-2:2009
非活性外科植入物.心臟和血管植入物的詳細要求.第2部分:包括心臟瓣膜導管的血管修補物(包括修改件A1-2009).英文版本DIN EN 12006-2-2009-08

Non active surgical implants - Particular requirements for cardiac and vascular implants - Part 2: Vascular prostheses including cardiac valve conduits (includes Amendment A1:2009) ; English version of DIN EN 12006-2:2009-08

被代替

適用范圍: 該標準描述了人造血管的具體要求，包括合成或生物來源的心臟瓣膜導管，旨在替換、重建、旁路或在人體心血管系統(tǒng)各部分之間形成分流。本歐洲標準不適用于源自宿主組織（自體移植物）的假體。注：閥門導管被視為復合假體，屬于本標準的范圍。在安全方面，除了 EN ISO 14630:1997 之外，還規(guī)定了預期性能、設(shè)計屬性、材料、設(shè)計評估、制造、滅菌、包裝和制造商提供的信息的要求。該歐洲標準規(guī)定了制造商材料的名稱和裝置的結(jié)構(gòu)，以及血管假體的尺寸和尺寸的名稱。它參考適當?shù)膰H和歐洲標準，規(guī)定了建筑材料和成品的生物學要求。此外，該歐洲標準還規(guī)定了機械性能的名稱。它描述了制造商規(guī)定的尺寸和機械性能的測量和驗證方法，包括耐久性測試。該標準還給出了包裝和標簽的要求。它提供了常用術(shù)語的定義。本歐洲標準并未規(guī)定所有可能的性能或尺寸特征。然而，在這種情況下，歐洲標準確實包括驗證制造商規(guī)定的標稱值的方法。