1.1 本指南為醫(yī)療產(chǎn)品初級(jí)軟包裝的設(shè)計(jì)和評(píng)估提供了指導(dǎo)。必須根據(jù)制造過程、最終用途和所包裝產(chǎn)品適當(dāng)?shù)剡x擇包裝材料。1.2 本指南提供了測試方法、實(shí)踐和程序的概要。必須根據(jù)要包裝的特定產(chǎn)品的相關(guān)特性以及測試、研發(fā)或合規(guī)性的目的來選擇特定的單個(gè)測試方法。并非所有測試方法都適用。1.3 本指南不涉及可接受性標(biāo)準(zhǔn),該標(biāo)準(zhǔn)需要由包裝生產(chǎn)商和醫(yī)療產(chǎn)品制造商共同確定。1...
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