YY/T 0698.2-2009
最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料.第2部分:滅菌包裹材料.要求和試驗方法
Packaging materials for terminal sterilized medical devices.Part 2:Sterilization wrap.Requirements and test methods
YYT0698.2-2009, YY0698.2-2009
2023-10
- 標準號
- YY/T 0698.2-2009
- 別名
- YYT0698.2-2009, YY0698.2-2009
- 發(fā)布
- 2009年
- 總頁數(shù)
- 15頁
- 發(fā)布單位
- 行業(yè)標準-醫(yī)藥
- 替代標準
- YY/T 0698.2-2022
- 當前最新
- YY/T 0698.2-2022
- 引用標準
- GB/T 12914 GB/T 1540 GB/T 1545.2 GB/T 3917.1-1997 GB/T 451.2 GB/T 454 GB/T 455 GB/T 458 GB/T 465.1 GB/T 465.2 GB/T 4744 GB/T 4745-1997 GB/T 5453-1997 GB/T 5678.6 GB/T 7408 GB/T 7742.1 GB/T 7974-2002 ISO 11607 ISO 6588-2:2005 ISO 9073-3 ISO 9073-9 ISO 9197
- 適用范圍
- YY/T 0698的本部分提供了預期在使用前保持最終滅菌醫(yī)療器械無菌的預成形屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的材料的要求和試驗方法。 本部分未對ISO 11607-1的通用要求增加要求，這樣，4.2中的專用要求可用以證實符合ISO 11607-1的一項或多項要求，但不是其全部要求。
YY/T 0698.2-2009 中可能用到的儀器設備
其他標準
EN 866-1:1997 用于測試滅菌器和滅菌過程的生物系統(tǒng) 第1部分：一般要求
EN 866-2:1997 用于測試滅菌器和滅菌過程的生物系統(tǒng) 第2部分：用于環(huán)氧乙烷滅菌器的特定系統(tǒng)
YY/T 0698.5-2009 最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第5部分：透氣材料與塑料膜組成的可密封組合袋和卷材 要求和試驗方法
YY/T 0698.6-2009 最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第6部分：用于低溫滅菌過程或輻射滅菌的無菌屏障系統(tǒng)生產(chǎn)用紙 要求和試驗方法
YY/T 0698.8-2009 最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第8部分：蒸汽滅菌器用重復性使用滅菌容器 要求和試驗方法
YY/T 0698.10-2009 最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第10部分：可密封組合袋、卷材和蓋材生產(chǎn)用涂膠聚烯烴非織造布材料 要求和試驗方法
GB/T 16886.18-2011 醫(yī)療器械生物學評價.第18部分：材料化學表征
YY/T 0681.6-2011 無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法.第6部分：軟包裝材料上印墨和涂層抗化學性評價
YY/T 0698.1-2011 最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料.第1部分：吸塑包裝共擠塑料膜.要求和試驗方法
YY/T 0681.13-2014 無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第13部分:軟性屏障膜和復合膜抗慢速戳穿性
ISO 17664:2017 保健產(chǎn)品的處理.醫(yī)療器械制造商為醫(yī)療器械提供的信息
GB 18279-2023 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 環(huán)氧乙烷 醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制要求
ISO 10993-18:2020/Amd 1:2022 醫(yī)療器械的生物學評價.第4部分:與血液相互作用試驗的選擇
GB/T 18282.1-2015 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 化學指示物 第1部分：通則
GB/T 16886.6-2022 醫(yī)療器械生物學評價 第6部分：植入后局部反應試驗
BH GSO ISO 10993-11:2017 醫(yī)療器械生物學評價 第11部分：全身毒性試驗
ISO 11607-1:2019 最終滅菌醫(yī)療器械的包裝第1部分:材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求修改1
YY/T 0698.2-2022 最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第2部分：滅菌包裹材料 要求和試驗方法
YY/T 0681.17-2019 無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第17部分：透氣包裝材料氣溶膠過濾法微生物屏障試驗