醫(yī)療器械生物學
本專題涉及醫(yī)療器械生物學的標準有148條。
國際標準分類中，醫(yī)療器械生物學涉及到醫(yī)療設(shè)備、實驗室醫(yī)學、牙科、醫(yī)學科學和保健裝置綜合、制藥學、建筑材料、綜合、術(shù)語學、標準化、文獻。
在中國標準分類中，醫(yī)療器械生物學涉及到醫(yī)療器械綜合、口腔科器械、設(shè)備與材料、、醫(yī)療設(shè)備通用要求。
國家質(zhì)檢總局，關(guān)于醫(yī)療器械生物學的標準
- GB/T 16886.1-2001 醫(yī)療器械生物學評價 第1部分;評價與試驗
- GB/T 16886.23-2023 醫(yī)療器械生物學評價 第23部分：刺激試驗
- GB/T 16886.2-2000 醫(yī)療器械生物學評價 第2部分;動物保護要求
- GB/T 16886.18-2011 醫(yī)療器械生物學評價.第18部分：材料化學表征
- GB/T 16886.11-1997 醫(yī)療器械生物學評價 第11部分;全身毒性試驗
- GB/T 16886.2-2011 醫(yī)療器械生物學評價.第2部分：動物福利要求
- GB/Z 16886.22-2022 醫(yī)療器械生物學評價 第22部分：納米材料指南
- GB/T 16886.11-2011 醫(yī)療器械生物學評價.第11部分：全身毒性試驗
- GB/T 16886.10-2000 醫(yī)療器械生物學評價 第10部分: 刺激與致敏試驗
- GB/T 16886.10-2024 醫(yī)療器械生物學評價 第10部分：皮膚致敏試驗
- GB/T 16886.5-2003 醫(yī)療器械生物學評價 第5部分;體外細胞毒性試驗
- GB/T 16886.20-2015 醫(yī)療器械生物學評價 第20部分:醫(yī)療器械免疫毒理學試驗原則和方法
- GB/T 16886.6-2015 醫(yī)療器械生物學評價 第6部分:植入后局部反應試驗
- GB/T 16886.5-2017 醫(yī)療器械生物學評價 第5部分：體外細胞毒性試驗
- GB/T 16886.12-2005 醫(yī)療器械生物學評價 第12部分;樣品制備與參照樣品
- GB/T 16886.13-2001 醫(yī)療器械生物學評價 第13部分;聚合物醫(yī)療器械的降解產(chǎn)物的定性與定量
- GB/T 16886.7-2001 醫(yī)療器械生物學評價 第7部分;環(huán)氧乙烷滅菌殘留量
- GB/T 16886.12-2023 醫(yī)療器械生物學評價 第12部分：樣品制備與參照材料
- GB/T 16886.6-1997 醫(yī)療器械生物學評價 第6部分;植入后局部反應試驗
- GB/T 16886.7-2015 醫(yī)療器械生物學評價 第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量
- GB/T 16886.14-2003 醫(yī)療器械生物學評價 第14部分;陶瓷降解產(chǎn)物的定性與定量
- GB/T 16886.18-2022 醫(yī)療器械生物學評價 第18部分：風險管理過程中醫(yī)療器械材料的化學表征
- GB/T 16886.17-2005 醫(yī)療器械生物學評價 第17部分;可瀝濾物允許限量的建立
- GB/T 16886.9-2022 醫(yī)療器械生物學評價 第9部分：潛在降解產(chǎn)物的定性和定量框架
- GB/T 16886.19-2022 醫(yī)療器械生物學評價 第19部分：材料物理化學、形態(tài)學和表面特性表征
- GB/T 16886.1-2011 醫(yī)療器械生物學評價.第1部分：風險管理過程中的評價與試驗
- GB/T 16886.9-2001 醫(yī)療器械生物學評價 第9部分;潛在降解產(chǎn)物的定性和定量框架
- GB/T 16886.3-2008 醫(yī)療器械生物學評價.第3部分:遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗
- GB/T 16886.15-2003 醫(yī)療器械生物學評價 第15部分;金屬與合金降解產(chǎn)物的定性與定量
- GB/T 16886.15-2022 醫(yī)療器械生物學評價 第15部分：金屬與合金降解產(chǎn)物的定性與定量
- GB/T 16886.4-2003 醫(yī)療器械生物學評價 第4部分;與血液相互作用試驗選擇
- GB/T 16886.10-2005 醫(yī)療器械生物學評價 第10部分;刺激與遲發(fā)型超敏反應試驗
- GB/T 16886.16-2013 醫(yī)療器械生物學評價 第16部分:降解產(chǎn)物與可瀝濾物毒代動力學研究設(shè)計
- GB/T 16886.3-1997 醫(yī)療器械生物學評價 第3部分;遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗
- GB/T 16886.16-2003 醫(yī)療器械生物學評價 第16部分;降解產(chǎn)物和可溶出物的毒代動力學研究設(shè)計
- GB/T 16886.19-2011 醫(yī)療器械生物學評價.第19部分：材料物理化學、形態(tài)學和表面特性表征
行業(yè)標準-醫(yī)藥，關(guān)于醫(yī)療器械生物學的標準
- YY/T 0127.11-2014 口腔醫(yī)療器械生物學評價 第11部分:蓋髓試驗
- YY/T 1295-2015 醫(yī)療器械生物學評價 納米材料:細菌內(nèi)毒素試驗
- YY/T 0268-2008 牙科學.口腔醫(yī)療器械生物學評價.第1單元：評價與試驗
- YY/T 0127.3-2014 口腔醫(yī)療器械生物學評價 第3部分:根管內(nèi)應用試驗
- YY/T 0127.4-2009 口腔醫(yī)療器械生物學評價 第2單元: 試驗方法 骨埋植試驗
- YY/T 0127.5-2014 口腔醫(yī)療器械生物學評價 第5部分:吸入毒性試驗
- YY/T 0127.13-2009 口腔醫(yī)療器械生物學評價.第2單元:試驗方法.口腔黏膜刺激試驗
- YY/T 0127.17-2014 口腔醫(yī)療器械生物學評價 第17部分:小鼠淋巴瘤細胞(TK)基因突變試驗
- YY/T 0127.14-2009 口腔醫(yī)療器械生物學評價.第2單元:試驗方法.急性經(jīng)口全身毒性試驗
- YY/T 0127.2-2009 口腔醫(yī)療器械生物學評價.第2單元:試驗方法.急性全身毒性試驗:靜脈途徑
- YY/T 0127.10-2009 口腔醫(yī)療器械生物學評價.第2單元:試驗方法.鼠傷寒沙門氏桿菌回復突變試驗(Ames試驗)
國家市場監(jiān)督管理總局、中國國家標準化管理委員會，關(guān)于醫(yī)療器械生物學的標準
- GB/T 16886.11-2021 醫(yī)療器械生物學評價 第11部分：全身毒性試驗
- GB/T 16886.6-2022 醫(yī)療器械生物學評價 第6部分：植入后局部反應試驗
- GB/T 16886.3-2019 醫(yī)療器械生物學評價 第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗
- GB/T 16886.1-2022 醫(yī)療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗
- GB/T 16886.4-2022 醫(yī)療器械生物學評價 第4部分：與血液相互作用試驗選擇
- GB/T 16886.16-2021 醫(yī)療器械生物學評價 第16部分：降解產(chǎn)物與可瀝濾物毒代動力學研究設(shè)計
德國標準化學會，關(guān)于醫(yī)療器械生物學的標準
- DIN EN ISO 10993-18:2009 醫(yī)療器械生物學評價
- DIN ISO 10993-1:2003-12 醫(yī)療器械 - 生物學評價 - 第1部分：評價與試驗
- DIN EN ISO 10993-1:2003 醫(yī)療器械生物學評價 第1部分：評價與測試
- DIN EN ISO 10993-2:2023-02 醫(yī)療器械生物學評價-第2部分：動物福利要求
- DIN EN ISO 10993-17:2021-12 醫(yī)療器械生物學評價第17部分：醫(yī)療器械成分毒理學風險評估
- DIN EN ISO 10993-10:2023-04 醫(yī)療器械生物學評價-第10部分：皮膚致敏試驗
- DIN EN ISO 10993-11:2018-09 醫(yī)療器械生物學評價第11部分：全身毒性試驗
國際標準化組織，關(guān)于醫(yī)療器械生物學的標準
- ISO/CD 10993-1.2:2023 醫(yī)療器械生物學評價
- ISO 10993-17:2023 醫(yī)療器械生物學評價 第17部分：醫(yī)療器械成分毒理學風險評估
國家食品藥品監(jiān)督管理局，關(guān)于醫(yī)療器械生物學的標準
- YY/T 1512-2017 醫(yī)療器械生物學評價風險管理過程中生物學評價的實施指南
- YY/T 1532-2017 醫(yī)療器械生物學評價納米材料溶血試驗
中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局、中國國家標準化管理委員會，關(guān)于醫(yī)療器械生物學的標準
- GB/T 16886.12-2017 醫(yī)療器械生物學評價 第12部分：樣品制備與參照材料
- GB/T 16886.9-2017 醫(yī)療器械生物學評價 第9部分：潛在降解產(chǎn)物的定性和定量框架
中國團體標準，關(guān)于醫(yī)療器械生物學的標準
- T/CAMDI 034-2020 醫(yī)療器械生物學評價帶親水聚合物涂層醫(yī)用導管：樣品制備
意大利統(tǒng)一標準化組織，關(guān)于醫(yī)療器械生物學的標準
- UNI EN ISO 10993-1:1999 醫(yī)療器械生物學評價 評價與試驗
- UNI EN ISO 10993-18:2009 醫(yī)療器械生物學評價 第18部分：材料化學表征
- UNI EN ISO 10993-1:2009 醫(yī)療器械生物學評價 第1部分：評價與試驗
- UNI EN ISO 10993-2:2023 醫(yī)療器械生物學評價 第2部分：動物福利要求
- UNI EN ISO 10993-10:2023 醫(yī)療器械生物學評價 第10部分：皮膚致敏試驗
- UNI EN ISO 10993-11:2018 醫(yī)療器械生物學評價 第11部分：全身毒性試驗
- UNI EN ISO 10993-11:2009 醫(yī)療器械生物學評價 第11部分：全身毒性試驗
- UNI EN ISO 10993-17:2024 醫(yī)療器械生物學評價 第17部分：醫(yī)療器械成分的毒理學風險評估
英國標準學會，關(guān)于醫(yī)療器械生物學的標準
- BS EN ISO 10993-18:2009 醫(yī)療器械生物學評價 材料化學表征
- BS EN ISO 10993-18:2005 醫(yī)療器械生物學評價 材料化學表征
- BS EN ISO 10993-1:1998 醫(yī)療器械生物學評價 評價與試驗
- BS EN ISO 10993-2:2022 醫(yī)療器械生物學評價動物福利要求
- BS EN ISO 10993-2:1998 醫(yī)療器械生物學評價動物福利要求
- BS EN 30993-1:1994 醫(yī)療器械生物學評價試驗選擇指南
- BS EN ISO 10993-11:1996 醫(yī)療器械生物學評價全身毒性試驗
- BS EN ISO 10993-11:2006 醫(yī)療器械生物學評價全身毒性試驗
- BS EN ISO 10993-17:2023 醫(yī)療器械生物學評價-醫(yī)療器械成分毒理學風險評估
- BS EN ISO 10993-12:2009 醫(yī)療器械生物學評價樣品制備及標準物質(zhì)
- BS PD ISO/TR 10993-22:2017 醫(yī)療器械生物學評價納米材料指導原則
- BS EN ISO 10993-12:1997 醫(yī)療器械生物學評價樣品制備及標準物質(zhì)
- BS EN 30993-6:1995 醫(yī)療器械生物學評價植入后局部效應試驗
- BS EN ISO 10993-10:1996 醫(yī)療器械生物學評價刺激性和致敏性試驗
- BS EN ISO 10993-7:2008+A1:2022 醫(yī)療器械生物學評價環(huán)氧乙烷滅菌殘留量
- BS EN ISO 10993-7:1996 醫(yī)療器械生物學評價環(huán)氧乙烷滅菌殘留量
- BS EN ISO 10993-6:2007 醫(yī)療器械生物學評價植入后局部效應試驗
- BS EN 30993-5:1994 醫(yī)療器械生物學評價 細胞毒性試驗體外方法
- BS EN ISO 10993-11:2018(2022) 醫(yī)療器械生物學評價 第11部分：全身毒性試驗
- BS PD ISO/TR 10993-55:2023 醫(yī)療器械生物學評價 細胞毒性實驗室間研究
澳大利亞標準協(xié)會，關(guān)于醫(yī)療器械生物學的標準
- AS ISO 10993.10:2002 醫(yī)療器械生物學評價 刺激和致敏試驗
- AS ISO 10993.12:2002 醫(yī)療器械生物學評價樣品制備和參考材料
韓國科技標準局，關(guān)于醫(yī)療器械生物學的標準
- KS P ISO TS 20993-2020 醫(yī)療器械生物學評價 風險管理流程指南
- KS P ISO TS 20993-2009(2014) 醫(yī)療器械生物學評價風險管理過程指南
- KS P ISO 10993-2-2021 醫(yī)療器械生物學評價第2部分：動物福利要求
- KS P ISO 10993-2-2010(2021) 醫(yī)療器械生物學評價第2部分:動物福利要求
- KS P ISO 10993-2-2010(2016) 醫(yī)療器械生物學評價第2部分:動物福利要求
- KS P ISO 10993-18-2009(2019) 醫(yī)療器械生物學評價第18部分:材料的化學特性
- KS P ISO 10993-11-2007(2017) 醫(yī)療器械生物學評價第11部分:全身毒性試驗
法國標準化協(xié)會，關(guān)于醫(yī)療器械生物學的標準
- NF EN ISO 10993-23:2021 醫(yī)療器械生物學評價第23部分：刺激試驗
- NF EN ISO 10993-10:2023 醫(yī)療器械生物學評價第10部分：皮膚致敏試驗
- NF EN ISO 10993-11:2018 醫(yī)療器械生物學評價第11部分：全身毒性試驗
VN-TCVN，關(guān)于醫(yī)療器械生物學的標準
- TCVN 7391-18-2007 醫(yī)療器械生物學評價.第18部分:材料化學表征
- TCVN 7391-1-2004 醫(yī)療器械生物學評價.第1部分:評價和試驗
- TCVN 7391-2-2005 醫(yī)療器械生物學評價.第2部分:動物福利要求
- TCVN 7391-11-2007 醫(yī)療器械生物學評價.第11部分:系統(tǒng)毒性試驗
TH-TISI，關(guān)于醫(yī)療器械生物學的標準
- TIS 2395.18-2008 醫(yī)療器械生物學評價.第18部分:材料化學表征
- TIS 2395.1-2008 醫(yī)療器械生物學評價.第1部分:評價與試驗
- TIS 2395.11-2008 醫(yī)療器械生物學評價.第11部分:全身毒性試驗
SCC，關(guān)于醫(yī)療器械生物學的標準
- AAMI/ISO 10993-1:2003 醫(yī)療器械生物學評價 第1部分：評價與試驗
- AAMI/ISO 10993-2:1993 醫(yī)療器械生物學評價 第2部分：動物保護要求
- AAMI/ISO 10993-11:2017 醫(yī)療器械生物學評價 第11部分：全身毒性試驗
丹麥標準化協(xié)會，關(guān)于醫(yī)療器械生物學的標準
- DS/ISO 10993-23:2021 醫(yī)療器械生物學評價第23部分：刺激性試驗
- DANSK DS/ISO 10993-2:2022 醫(yī)療器械生物學評價 第2部分：動物福利要求
- DANSK DS/ISO 10993-10:2023 醫(yī)療器械生物學評價 第10部分：皮膚致敏試驗
- DS/ISO/TR 10993-22:2021 醫(yī)療器械生物學評價 第22部分：納米材料指南
- DANSK DS/EN ISO 10993-11:2009 醫(yī)療器械生物學評價 第11部分：全身毒性試驗
- DANSK DS/ISO 10993-17:2023 醫(yī)療器械生物學評價 第17部分：醫(yī)療器械成分的毒理學風險評估
加拿大標準協(xié)會，關(guān)于醫(yī)療器械生物學的標準
- CAN/CSA-ISO 10993-1-01:2001 醫(yī)療器械生物學評價 第1部分：評價與測試
- CAN/CSA-ISO 10993.2-1997(R2006) 醫(yī)療器械生物學評價 第2部分：動物福利要求
- CAN/CSA-ISO 10993.2-1997(C2006) 醫(yī)療器械生物學評價 第2部分：動物保護要求
- CSA ISO-10993.2-97-CAN/CSA:1997 醫(yī)療器械生物學評價 第2部分：動物保護要求
- CAN/CSA-ISO 10993.11-1998(R2002) 醫(yī)療器械生物學評價 第11部分：全身毒性試驗
- CAN/CSA-ISO 10993.11-1998(C2002) 醫(yī)療器械生物學評價 第11部分：全身毒性試驗
- CAN/CSA-ISO 10993-1-98:1998 醫(yī)療器械生物學評價 第1部分：試驗選擇指南
海灣阿拉伯國家合作委員會標準組織，關(guān)于醫(yī)療器械生物學的標準
- GSO ISO 10993-23:2024 醫(yī)療器械生物學評價 第23部分：刺激性試驗
- GSO ISO 10993-18:2016 醫(yī)療器械生物學評價 第18部分：材料的化學表征
- GSO ISO 10993-11:2015 醫(yī)療器械生物學評價 第11部分：一般毒性試驗
- GSO ISO/TR 10993-22:2021 醫(yī)療器械生物學評價 第22部分：納米材料指南
美國國家標準學會，關(guān)于醫(yī)療器械生物學的標準
- ANSI/AAMI/ISO 10993-2:2006(2010) 醫(yī)療器械生物學評價 第2部分：動物福利要求
- ANSI/AAMI/ISO 10993-11:2017 醫(yī)療器械生物學評價 第11部分：全身毒性試驗
- ANSI/AAMI/ISO 10993-11:2017(R2023) 醫(yī)療器械生物學評價 第11部分：全身毒性試驗
印度標準局，關(guān)于醫(yī)療器械生物學的標準
- IS 12572-2-1995 醫(yī)療器械生物學評價 第2部分：動物福利要求
- IS 12572-1-1994 醫(yī)療器械生物學評價 第1部分 :試驗選擇指南
- IS/ISO/TR 10993-22-2017 醫(yī)療器械生物學評價 第22部分 納米材料指南
- IS 17932-6-2023 醫(yī)療器械生物學評價 第6部分 皮膚致敏試驗
- IS/ISO 10993-11-2017 醫(yī)療器械生物學評價 第11部分 全身毒性試驗
巴林國家計量局，關(guān)于醫(yī)療器械生物學的標準
- BH GSO ISO 10993-2:2017 醫(yī)療器械生物學評價 第2部分：動物福利要求
- BH GSO ISO 10993-11:2017 醫(yī)療器械生物學評價 第11部分：全身毒性試驗
- BH GSO ISO 10993-18:2017 醫(yī)療器械生物學評價 第18部分：材料的化學表征
- BH GSO ISO/TR 10993-22:2022 醫(yī)療器械生物學評價 第22部分：納米材料指南
阿曼規(guī)格和計量局，關(guān)于醫(yī)療器械生物學的標準
- OS GSO ISO 10993-18:2016 醫(yī)療器械生物學評價 第18部分：材料的化學表征
- OS GSO ISO 10993-11:2015 醫(yī)療器械生物學評價 第11部分：全身毒性試驗
